ФСР 2009/04555

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04555
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04555
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для полуколичественного определения аутоантител к основным эпитопам инсулина, минорным эпитопам инсулина и мембранным инсулиновым рецепторам в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-Диа-ТЕСТ" по ТУ 9398-002-58201855-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
1.Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием антител (АТ) к антигенам 1, 2, 3 (лабораторный регламент производства № 12, Медицинского исследовательского центра "Иммункулус"), смешанная с глицерином (ГОСТ 6259-75) в объемном соотношении 1:1 - 1 пробирка (0,25 мл); контрольная сыворотка аттестована в сравнении с Human IgG (Liquid) (кат. № I 2511, производства фирмы Sigma, США); 2.Буфер для разведения проб [2,4 г натрия хлористого (ГОСТ 4233-77), 0,022 г калия фосфорнокислого однозамещенного (ГОСТ 4198-75), 1,125 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного (ГОСТ 4172-76) и 0,06 г калия хлористого (ГОСТ 4234-77)] - 1 пакет; 3.Буфер для отмывки планшетов [24,3 г натрия хлористого (ГОСТ 4233-77), 0,022 г калия фосфорнокислого однозамещенного (ГОСТ 4198-75), 1,125 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного (ГОСТ 4172-76) и 0,06 г калия хлористого (ГОСТ 4234-77)] - 1 пакет; 4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) [0,73 г лимонной кислоты 1-водной (ТУ 6-09-584-75) и 1,19 г натрия фосфорнокислого двузамещенного безводного (производства фирмы Sigma, США, кат. № S 0876)] - 1 пакет; 5.Раствор перекиси водорода, 3% [ГФ СССР, Х изд., 1968 г., ст. 621] - 1 пробирка типа Эппендорф (0,3 мл); 6.Стоп-раствор [1 М серная кислота (ГОСТ 667-73)] - 3 флакона (по 10 мл); 7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл); 8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО ''Имтек'', Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 1 пробирки (по 0,060 мл); 9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3', 5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США; фасовка ДИА-М) - 1 пробирка (1 мл); 10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый с крышкой (F96 No 439454 Certif.maxisirp; производства фирмы ?Nunk?, Дания) - 5 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МИЦ "Иммункулус"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ООО "МИЦ "Иммункулус", Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д. 30А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для полуколичественного определения аутоантител к основным эпитопам инсулина, минорным эпитопам инсулина и мембранным инсулиновым рецепторам в сыворотке крови обследуемых пациентов ЭЛИ-Диа-ТЕСТ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/25050504/6349-04
Дата регистрации МИ
21.05.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.05.2009
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2004 по 23.03.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2009
Описание
-
Файлы