Г004-00110-00/02925193 | ФСР 2009/04398
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925193 | ФСР 2009/04398
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04398
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925193
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реанимационный водолазный ДП-11В по 9В2.933.236ТУ
1. Аппарат ИВЛ- 1 шт., в составе: 1.1 Мешок дыхательный - 1 шт. 1.2 Коробка клапанная - 1 шт. 1.3 Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2 - 1 шт.. № 3 - I шт. 1.4 Шланг - 1 шт. 1.5 Маска для аппаратов ИВЛ тип Б2-125, производства ЗАО «Метом», РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 1.6 Маска для аппаратов ИВЛ тип Б2-145, производства ЗАО «Метом», РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 1.7 Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-ВОРСМА», Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт. 1.8 Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-ВОРСМА», Россия, РУ № ФСР 2011/10303- 1 шт. 2. Аспиратор портативный АП-1 - 1 шт., в составе: 2.1 Катетер стерильный отсасывающий, производства фирмы «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», РУ № ФСЗ № 2007/00869 - 1 шт. (при необходимости). 3. Баллон с регулятором - 1 шт. 4. Коробка клапанная с ресивером - 1 шт. 5. Шланг кислородный - 1 шт. 6. Штуцер - 1 шт. 7. Втулка переходная - 1 шт. Запасные части и принадлежности: 1. Комплект запасных частей - 1 шт., в составе: 1.1 Мембрана - 1 шт. 1.2 Клапан - 6 шт. 1.3 Прокладка 9В8.683.421-02 - 1 шт. 1.4 Прокладка 9В8.683.759 - 2 шт. 2. Заглушка — 1 шт. Укладочные средства: 1. Ящик укладочный - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Формуляр - 1 шт. 3. Паспорт на манометр - 1 шт. 4. Паспорт на баллон - 1 шт. 5. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов: 5.1 Инструкция ЗАО НИИ «Маштест»; 5.2 Инструкция ОАО «Первоуральский новотрубный завод».
1. Аппарат ИВЛ- 1 шт., в составе: 1.1 Мешок дыхательный - 1 шт. 1.2 Коробка клапанная - 1 шт. 1.3 Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2 - 1 шт.. № 3 - I шт. 1.4 Шланг - 1 шт. 1.5 Маска для аппаратов ИВЛ тип Б2-125, производства ЗАО «Метом», РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 1.6 Маска для аппаратов ИВЛ тип Б2-145, производства ЗАО «Метом», РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 1.7 Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-ВОРСМА», Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт. 1.8 Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-ВОРСМА», Россия, РУ № ФСР 2011/10303- 1 шт. 2. Аспиратор портативный АП-1 - 1 шт., в составе: 2.1 Катетер стерильный отсасывающий, производства фирмы «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», РУ № ФСЗ № 2007/00869 - 1 шт. (при необходимости). 3. Баллон с регулятором - 1 шт. 4. Коробка клапанная с ресивером - 1 шт. 5. Шланг кислородный - 1 шт. 6. Штуцер - 1 шт. 7. Втулка переходная - 1 шт. Запасные части и принадлежности: 1. Комплект запасных частей - 1 шт., в составе: 1.1 Мембрана - 1 шт. 1.2 Клапан - 6 шт. 1.3 Прокладка 9В8.683.421-02 - 1 шт. 1.4 Прокладка 9В8.683.759 - 2 шт. 2. Заглушка — 1 шт. Укладочные средства: 1. Ящик укладочный - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Формуляр - 1 шт. 3. Паспорт на манометр - 1 шт. 4. Паспорт на баллон - 1 шт. 5. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов: 5.1 Инструкция ЗАО НИИ «Маштест»; 5.2 Инструкция ОАО «Первоуральский новотрубный завод».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "КАМПО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271350
Адрес
АО "КАМПО", 142602, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Наименование
Комплект реанимационный водолазный ДП-11В по 9В2.933.236ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04398
Дата регистрации МИ
24.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2016
Период действия
с 25.01.2016 по 17.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
121180
Файлы
Наименование
Комплект реанимационный водолазный ДП-11В по 9В2.933.236ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04398
Дата регистрации МИ
24.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2009 по 25.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
121180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы