Г004-00110-00/02936454 | ФСР 2009/04159

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936454 | ФСР 2009/04159
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04159
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936454
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-023-27428909-2025
в моделях:
Комплектация №1, в составе:
- Реагент 1 - 1 флакон (45 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (5 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и
паспорт.
Комплектация №2, в составе:
- Реагент 1 - 5 флаконов (по 18 мл);
- Реагент 2 - 5 флаконов (по 2 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и
паспорт.
Комплектация №3, в составе:
- Реагент 1 - 5 флаконов (по 45 мл);
- Реагент 2 - 5 флаконов (по 5 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №4, в составе:
- Реагент 1 - 5 флаконов (по 90 мл);
- Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №5, в составе:
- Монореагент - 1 флакон (50 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №6, в составе:
- Монореагент - 5 флаконов (по 20 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №7, в составе:
- Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №8, в составе:
- Монореагент - 5 флаконов (по 100 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и
паспорт.
Комплектация №9, в составе:
- Монореагент - 8 флаконов (по 15 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и
паспорт.
Комплектация №10, в составе:
- Монореагент - 2 флакона (по 60 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и
паспорт.
Комплектация №11, в составе:
- Монореагент - 4 флакона (по 60 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и
паспорт.
Комплектация №12, в составе:
- Монореагент - 4 флакона (по 65 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и
паспорт.
Комплектация №13, в составе:
- Монореагент - 4 флакона (по 30 мл);
- Калибратор - 1 флакон (1 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и
паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке, плазме (Na или Li соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) крови и суточной моче энзиматическим колориметрическим методом. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Показания к применению. Используется в качестве вспомогательного средства при диагностике подагры, оценке риска мочекаменной болезни, оценке функции почек при почечной патологии, при периодическом контроле за состоянием людей, подвергающихся лучевой и химиотерапии Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100290
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 15а, лит. А
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 9398-023-27428909-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04159
Дата регистрации МИ
10.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936454
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2023
Период действия
с 05.06.2023 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100290
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 9398-023-27428909-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04159
Дата регистрации МИ
10.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2015
Период действия
с 30.12.2015 по 05.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100290
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 9398-023-27428909-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04159
Дата регистрации МИ
10.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2009 по 30.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
Изменение технической и эксплуатационной документации (п. 119) Правил государственной регистрации медицинских изделий от 30.11.2024 №1684
Файлы