Г004-00110-00/02924772 | ФСР 2009/04149
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924772 | ФСР 2009/04149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04149
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924772
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий" по ТУ 21.10.60-116-14237183-2017
Состав: 1. СИБ с сорбитом - 1 флакон (50 дисков). 2. СИБ для определения сероводорода - 1 флакон (50 дисков). 3. СИБ для определения β-галактозидазы - 1 флакон (50 дисков). 4. СИБ с инозитом - 1 флакон (50 дисков). 5. СИБ с фенилаланином - 1 флакон (50 дисков). 6. СИБ с хлоридом железа - 1 флакон (50 дисков). 7. СИБ для определения индола - 1 пробирка (50 полос). 8. СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков). 9. СИБ с лизином - 1 флакон (50 дисков). 10. СИБ с орнитином - 1 флакон (50 дисков). 11. СИБ для реакции Фогеса-Проскауэра - 1 флакон (50 дисков). 12. СИБ с малонатом натрия - 1 флакон (50 дисков). 13. СИБ с цитратом натрия - 1 флакон (50 дисков). 14. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос).
Комплект поставки:
- инструкция по применению медицинского изделия;
- паспорт качества на серию медицинского изделия.
Состав: 1. СИБ с сорбитом - 1 флакон (50 дисков). 2. СИБ для определения сероводорода - 1 флакон (50 дисков). 3. СИБ для определения β-галактозидазы - 1 флакон (50 дисков). 4. СИБ с инозитом - 1 флакон (50 дисков). 5. СИБ с фенилаланином - 1 флакон (50 дисков). 6. СИБ с хлоридом железа - 1 флакон (50 дисков). 7. СИБ для определения индола - 1 пробирка (50 полос). 8. СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков). 9. СИБ с лизином - 1 флакон (50 дисков). 10. СИБ с орнитином - 1 флакон (50 дисков). 11. СИБ для реакции Фогеса-Проскауэра - 1 флакон (50 дисков). 12. СИБ с малонатом натрия - 1 флакон (50 дисков). 13. СИБ с цитратом натрия - 1 флакон (50 дисков). 14. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос).
Комплект поставки:
- инструкция по применению медицинского изделия;
- паспорт качества на серию медицинского изделия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "МИКРОГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Г.МОСКВА, УЛ 1-Я ДУБРОВСКАЯ, Д. 15, СТР. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Г.МОСКВА, УЛ 1-Я ДУБРОВСКАЯ, Д. 15, СТР. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие для диагностики in vitro предназначено для идентификации и дифференциации до рода и вида
микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae
(выделенных в ходе бактериологического исследования из биологического материала человека) по биохимической активности хромогенным методом (для дифференциации
представителей семейства Enterobacteriaceae
от других групп микроорганизмов).
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике инфекций, вызванных энтеробактериями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196540
Адрес
АО "НПО "МИКРОГЕН", 603006, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44; АО "НПО "МИКРОГЕН", 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192; АО "НПО "МИКРОГЕН", 603105, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Чачиной, д. 27
Наименование
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий» по ТУ 9389-116-14237183-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04149
Дата регистрации МИ
18.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2013
Период действия
с 15.03.2013 по 19.01.2018
Код ОКП/ОКПД2
938996
Вид
196540
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий" по ТУ 21.10.60-116-14237183-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04149
Дата регистрации МИ
18.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924772
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2020
Период действия
с 14.08.2020 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
196540
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий"
по ТУ 21.10.60-116-14237183-2017
по ТУ 21.10.60-116-14237183-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04149
Дата регистрации МИ
18.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2018
Период действия
с 19.01.2018 по 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
196540
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий" по ТУ 9389-116-14237183-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04149
Дата регистрации МИ
18.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 11.07.2011 по 15.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
938996
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий" по ТУ 9389-116-14237183-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04149
Дата регистрации МИ
18.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2009 по 11.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
938996
Вид
196540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Изменение названия изделия на Набор
реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий» по ТУ 20.59.52-116-20401675-2023
Изменение кода ОКПД на 20.59.52.195
Указание адресов производственных площадок в соответствии с отчетом об инспектировании
Россия, 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Россия, 603093, Нижегородская область, г.
Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192
Россия,603105, Нижегородская область, г.
Нижний Новгород, ул. Чачиной, д. 27
Пересмотр технической документации - ТУ 20.59.52-116-20401675-2023
реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий» по ТУ 20.59.52-116-20401675-2023
Изменение кода ОКПД на 20.59.52.195
Указание адресов производственных площадок в соответствии с отчетом об инспектировании
Россия, 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Россия, 603093, Нижегородская область, г.
Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192
Россия,603105, Нижегородская область, г.
Нижний Новгород, ул. Чачиной, д. 27
Пересмотр технической документации - ТУ 20.59.52-116-20401675-2023
Файлы