ФСР 2009/04073
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04073
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2009 по 13.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04073
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ по ТУ 9441-014-13218158-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
- "Нейрон-Спектр-1" с 8-ю каналами ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ по поликаналу и мониторным каналом дыхания; - "Нейрон-Спектр-2" с 16-ю каналами ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ/ЭМГ/ЭОГ/КГР по поликаналу, мониторным каналом дыхания и каналами фото-, фоностимуляции и стимуляции обращаемым шахматным паттерном; - "Нейрон-Спектр-3" с 19-ю каналами ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ/ЭМГ/ЭОГ/КГР по поликаналу, мониторным каналом дыхания и каналами фото-, фоностимуляции и стимуляции обращаемым шахматным паттерном; - "Нейрон-Спектр-4" с 21-м каналом ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ/ЭМГ/ЭОГ/КГР по поликаналу, мониторным каналом дыхания и каналами фото-, фоностимуляции и стимуляции обращаемым шахматным паттерном; - "Нейрон-Спектр-4/П" с 21-м каналом ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ/ЭМГ/ЭОГ/КГР по четырем поликаналам, мониторным каналом дыхания и каналами фото-, фоностимуляции и стимуляции обращаемым шахматным паттерном; - "Нейрон-Спектр-4/ВП" с 21-м каналом ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ/ЭМГ/ЭОГ/КГР по четырем поликаналам, мониторным каналом дыхания и каналами фото-, фоностимуляции, токовой стимуляции и стимуляции обращаемым шахматным паттерном; - "Нейро-ЭМГ-Микро" с двумя каналами ЭМГ и каналом токовой стимуляции; - "Нейро-ЭМГ-Микро" с четырьмя каналами ЭМГ и каналом токовой стимуляции.
- "Нейрон-Спектр-1" с 8-ю каналами ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ по поликаналу и мониторным каналом дыхания; - "Нейрон-Спектр-2" с 16-ю каналами ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ/ЭМГ/ЭОГ/КГР по поликаналу, мониторным каналом дыхания и каналами фото-, фоностимуляции и стимуляции обращаемым шахматным паттерном; - "Нейрон-Спектр-3" с 19-ю каналами ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ/ЭМГ/ЭОГ/КГР по поликаналу, мониторным каналом дыхания и каналами фото-, фоностимуляции и стимуляции обращаемым шахматным паттерном; - "Нейрон-Спектр-4" с 21-м каналом ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ/ЭМГ/ЭОГ/КГР по поликаналу, мониторным каналом дыхания и каналами фото-, фоностимуляции и стимуляции обращаемым шахматным паттерном; - "Нейрон-Спектр-4/П" с 21-м каналом ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ/ЭМГ/ЭОГ/КГР по четырем поликаналам, мониторным каналом дыхания и каналами фото-, фоностимуляции и стимуляции обращаемым шахматным паттерном; - "Нейрон-Спектр-4/ВП" с 21-м каналом ЭЭГ, возможностью съема ЭКГ/ЭМГ/ЭОГ/КГР по четырем поликаналам, мониторным каналом дыхания и каналами фото-, фоностимуляции, токовой стимуляции и стимуляции обращаемым шахматным паттерном; - "Нейро-ЭМГ-Микро" с двумя каналами ЭМГ и каналом токовой стимуляции; - "Нейро-ЭМГ-Микро" с четырьмя каналами ЭМГ и каналом токовой стимуляции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 153032, г.Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291820
Адрес
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Документы
-
Наименование
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ по ТУ 26.60.12-014-13218158-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04073
Дата регистрации МИ
28.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
291820; 291870; 292080; 291830
Файлы
Наименование
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ по ТУ 26.60.12-014-13218158-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04073
Дата регистрации МИ
28.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2018
Период действия
с 13.02.2018 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
291820; 292080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы