ФСР 2009/04071

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04071
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2010 по 23.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04071
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл); - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл); Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий: - буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл); - смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл); - обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл); Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином: - "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл); - минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл); - положительные контрольные образцы (К+): - "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04071
Дата регистрации МИ
09.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936596
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
314670
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04071
Дата регистрации МИ
09.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
314670
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04071
Дата регистрации МИ
09.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.02.2009 по 04.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы