ФСР 2009/04066
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04066
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2011 по 27.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04066
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis complex в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® МБТ-Eph" по ТУ 9398-006-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-B" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-B" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-B" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-B" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
133940
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis complex в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® МБТ-Eph" по ТУ 9398-006-01897593-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04066
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2019
Период действия
с 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
133940
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis complex в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® МБТ-Eph" по ТУ 9398-006-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04066
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.01.2009 по 17.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
133940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы