ФСР 2009/04031
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04031
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 25.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04031
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Вектогеп А-IgM". Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А по ТУ 9398-009-14392386-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
- иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами к IgM человека - 1 шт.; - антиген ВГА ? инактивированный формалином антиген ВГА - 1 флакон (5,1 мл); - положительный контрольный образец (К+) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая анти ? ВГА IgM - 1 флакон (0,8 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, несодержащая анти ? ВГА IgM - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат, концентрат (х10) ? антитела к ВГА, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,7 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат (х20) - 1 флакон (0,7 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор с твином, концентрат (ФСБ-Т х25) - 1 флакон (30 мл) или 3 флакона (10 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (БРК) - 1 флакон (7 мл); - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с перекисью водорода - 1 флакон (13 мл); - стоп ? реагент ? 2 моль/ л раствор серной кислоты - 1 флакон (6 мл).
- иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами к IgM человека - 1 шт.; - антиген ВГА ? инактивированный формалином антиген ВГА - 1 флакон (5,1 мл); - положительный контрольный образец (К+) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая анти ? ВГА IgM - 1 флакон (0,8 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, несодержащая анти ? ВГА IgM - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат, концентрат (х10) ? антитела к ВГА, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,7 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат (х20) - 1 флакон (0,7 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор с твином, концентрат (ФСБ-Т х25) - 1 флакон (30 мл) или 3 флакона (10 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (БРК) - 1 флакон (7 мл); - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с перекисью водорода - 1 флакон (13 мл); - стоп ? реагент ? 2 моль/ л раствор серной кислоты - 1 флакон (6 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-БиАльгам"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285350
Адрес
"Вектор-БиАльгам", 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104
Наименование
Набор реагентов "Вектогеп А-IgM". Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А по ТУ 9398-009-14392386-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04031
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2009 по 25.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285350