ФСР 2009/04020
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2016 по 02.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04020
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система взятия капиллярной крови "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008
в следующих исполнениях: Системы содержат наполнитель, нанесенный тонким слоем с внутренней стороны пробирки и капилляра для забора крови: - система Синтавет-200-КЗЭДТА с наполнителем: КЗ ЭДТА, (вид - 167460); - система Синтавет-200-лития фторид с наполнителем: лития фторидом/ КЗЭДТА, (вид - 167500); - система Синтавет-200-натрий гепарин с наполнителем: натрий гепарин, (вид - 167450); Система содержит раствор натрия цитрата в пробирке и капилляр с наполнителем, нанесенным тонким слоем с внутренней стороны капилляра: - система Синтавет -200-СОЭ с наполнителем: натрия цитрат, (вид - 167510).
в следующих исполнениях: Системы содержат наполнитель, нанесенный тонким слоем с внутренней стороны пробирки и капилляра для забора крови: - система Синтавет-200-КЗЭДТА с наполнителем: КЗ ЭДТА, (вид - 167460); - система Синтавет-200-лития фторид с наполнителем: лития фторидом/ КЗЭДТА, (вид - 167500); - система Синтавет-200-натрий гепарин с наполнителем: натрий гепарин, (вид - 167450); Система содержит раствор натрия цитрата в пробирке и капилляр с наполнителем, нанесенным тонким слоем с внутренней стороны капилляра: - система Синтавет -200-СОЭ с наполнителем: натрия цитрат, (вид - 167510).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФИРМА СИНТАКОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
193230, Россия, г. Санкт-Петербург, Октябрьская набережная, д. 44
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
193230, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Октябрьская набережная, д. 44
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167500
167510
167450
167460
Адрес
194223, Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 44, литер Б, ч.п. 96, 99, 100, 103, 104, 105, 108, пом. 1-Н
Наименование
Система взятия капиллярной крови "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04020
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933979
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2023
Период действия
с 25.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/32.50.13.190
Вид
167500; 167510; 167450; 167460
Наименование
Система взятия капиллярной крови "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04020
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2021
Период действия
с 22.09.2021 по 25.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/32.50.13.190
Вид
167500; 167510; 167450; 167460
Наименование
Система взятия капиллярной крови "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04020
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/22.22.14.000
Вид
167500; 167510; 167450; 167460
Наименование
Система взятия капиллярной крови "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04020
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2017
Период действия
с 02.11.2017 по 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/22.22.14.000
Вид
167500; 167510; 167450; 167460
Наименование
Система взятия капиллярной крови типа Микровет "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04020
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2009 по 06.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы