Г004-00110-00/02924610 | ФСР 2008/03994
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924610 | ФСР 2008/03994
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03994
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924610
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК «РЕВЕРТА-L»
Формы комплектации:
Форма 1: «РЕВЕРТА-L» вариант 50
Состав комплекта:
RT-G-mix-1 - 0,01 мл х 5 шт.
RT-mix - 0,125 мл х 5 шт.
Ревертаза (MMlv) - 0,03 мл х 1 шт.
ДНК-буфер 1,2 мл х 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «РЕВЕРТА-L» вариант 100
Состав комплекта:
RT-G-mix-1 - 0,01 мл х 10 шт.
RT-mix - 0,125 мл х 10 шт.
Ревертаза (MMlv) - 0,06 мл х 1 шт.
ДНК-буфер 1,2 мл х 2 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 3: «РЕВЕРТА-L» вариант 100М
Состав комплекта:
RT-G-mix-1 - 0,05 мл х 1 шт.
RT-mix - 0,25 мл х 5 шт.
Ревертаза (MMlv) - 0,06 мл х 1 шт.
ДНК-буфер - 1,2 мл х 2 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 4: «РЕВЕРТА-L» вариант 200М
Состав комплекта:
RT-G-mix-1 - 0,05 мл х 2 шт.
RT-mix - 0,25 мл х 10 шт.
Ревертаза (MMlv) - 0,06 мл х 2 шт.
ДНК-буфер - 1,2 мл х 4 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Формы комплектации:
Форма 1: «РЕВЕРТА-L» вариант 50
Состав комплекта:
RT-G-mix-1 - 0,01 мл х 5 шт.
RT-mix - 0,125 мл х 5 шт.
Ревертаза (MMlv) - 0,03 мл х 1 шт.
ДНК-буфер 1,2 мл х 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «РЕВЕРТА-L» вариант 100
Состав комплекта:
RT-G-mix-1 - 0,01 мл х 10 шт.
RT-mix - 0,125 мл х 10 шт.
Ревертаза (MMlv) - 0,06 мл х 1 шт.
ДНК-буфер 1,2 мл х 2 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 3: «РЕВЕРТА-L» вариант 100М
Состав комплекта:
RT-G-mix-1 - 0,05 мл х 1 шт.
RT-mix - 0,25 мл х 5 шт.
Ревертаза (MMlv) - 0,06 мл х 1 шт.
ДНК-буфер - 1,2 мл х 2 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 4: «РЕВЕРТА-L» вариант 200М
Состав комплекта:
RT-G-mix-1 - 0,05 мл х 2 шт.
RT-mix - 0,25 мл х 10 шт.
Ревертаза (MMlv) - 0,06 мл х 2 шт.
ДНК-буфер - 1,2 мл х 4 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» предназначен для получения кДНК на матрице РНК для последующего анализа методами амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).
Показания и противопоказания к применению комплекта реагентов
Обратная транскрипция РНК используется на преаналитическом этапе in vitro диагностики МАНК.
Потенциальные пользователи медицинского изделия
К работе с комплектом реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314990
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК "РЕВЕРТА-L" по ТУ 9398-005-01897593-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03994
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924610
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2021
Период действия
с 01.09.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
314990
Наименование
Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК "РЕВЕРТА-L" по ТУ 9398-005-01897593-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03994
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 01.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Файлы
Наименование
Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК "РЕВЕРТА-L" по ТУ 9398-005-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03994
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2011
Период действия
с 17.11.2011 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
Файлы
Наименование
Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК "РЕВЕРТА-L" по ТУ 9398-005-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплект реагентов "РЕВЕРТА-L" вариант 50; форма 2 включает комплект реагентов "РЕВЕРТА-L" вариант 100; форма 3 включает комплект реагентов "РЕВЕРТА-L" вариант 2-50; форма 4 включает комплект реагентов "РЕВЕРТА-L" вариант 2-100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03994
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 31.12.2008 по 17.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы