ФСР 2008/03945
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03945
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2010 по 22.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03945
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
- Комплект реагентов для выделения лимфоцитов периферической крови; - Комплект реагентов для выделения ДНК; - Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид); - -- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
- Комплект реагентов для выделения лимфоцитов периферической крови; - Комплект реагентов для выделения ДНК; - Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид); - -- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03945
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938529
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2025
Период действия
с 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217820
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03945
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217820
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03945
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217820
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03945
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217820
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03945
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2008 по 04.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217820
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы