ФСР 2008/03911
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03911
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.09.2021 по 22.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03911
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgG» ТУ 9388-070-70423725-2020
Выпускается в 2 базовых комплектациях. Комплект №1: - иммуносорбент - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.; Комплект №2: - иммуносорбент - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Выпускается в 2 базовых комплектациях. Комплект №1: - иммуносорбент - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.; Комплект №2: - иммуносорбент - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217520
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03911
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 14.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
938844
Вид
217520
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgG» ТУ 9388-070-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03911
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936407
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217520
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03911
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2018
Период действия
с 14.05.2018 по 01.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217520
Наименование
Набор реагентов «ИФА-ЦМВ-IgG» тест - система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03911
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2008 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
938844
Вид
217520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы