ФСР 2008/03891
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03891
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2008 по 04.05.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03891
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2003 в следующих формах комплектации (см.Приложение на 1 л.):
- Комплект реагентов для выделения ДНК; - Комплект реагентов для типирования гена DRB1; - Комплект реагентов для типирования гена DQA1; - Комплект реагентов для типирования гена DQB1; - Комплект реагентов для амплификации ДНК; - Комплект реагентов для детекции ДНК.
- Комплект реагентов для выделения ДНК; - Комплект реагентов для типирования гена DRB1; - Комплект реагентов для типирования гена DQA1; - Комплект реагентов для типирования гена DQB1; - Комплект реагентов для амплификации ДНК; - Комплект реагентов для детекции ДНК.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03891
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2024
Период действия
с 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
140520
Наименование
Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03891
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022 по 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
140520
Наименование
Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03891
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
140520
Наименование
Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03891
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2017
Период действия
с 27.09.2017 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
140520
Наименование
Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03891
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 27.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
140520
Файлы
Наименование
Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2003 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03891
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.05.2010 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100300; 103420; 104830; 104980; 109970; 112880; 112920; 113000; 113090; 116120; 116240; 116710; 116760; 117430; 128780; 128860; 129040; 129050; 145640; 145650; 146120; 147460; 152880; 160170; 160190; 163950; 163980; 169420; 169440; 171310; 171570; 176540; 187380; 189560; 189700; 189760; 192340; 193840; 194720; 195460; 195760; 195970; 198640; 198810; 199530; 200220; 201890; 201920; 202440; 202480; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204700; 204930; 204950; 205080; 205670; 205820; 205840; 205910; 206000; 206630; 206650; 210620; 214470; 214480; 214720; 215430; 215440; 216840; 216870; 217110; 217970; 217980; 218000; 218930; 219070; 238270; 248650; 248780; 248930; 257150; 257190; 257200; 272120; 272710; 284420; 284430; 284440; 284620; 293090; 296290; 301350; 328000; 330970; 336690; 343160; 100290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы