ФСР 2008/03890
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03890
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2008 по 26.04.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03890
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007 в следующих формах комплектации (см.Приложение на 1 л.):
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез); - Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез); - Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222120
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03890
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940318
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
222120
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03890
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940318
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
222120
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03890
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2023
Период действия
с 18.12.2023 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
222120
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03890
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 18.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
222120
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03890
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2016
Период действия
с 14.10.2016 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222120
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03890
Дата регистрации МИ
29.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 26.04.2010 по 14.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы