ФСР 2008/03848
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03848
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2023 по 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03848
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008
в вариантах исполнения: I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: 1) Фасовка S, стрипы: 1. Набор реагентов, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крышки для стрипов - 12 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. 4. Вкладыш - 1 экз. 2) Фасовка S, пробирки: 1. Набор реагентов, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. 4. Вкладыш - 1 экз. 3) Фасовка U: 1. Набор реагентов, в составе: - смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. 4. Вкладыш - 1 экз. II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S, пробирки 0,5 mL: 1. Набор реагентов, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. 4. Вкладыш - 1 экз.
в вариантах исполнения: I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: 1) Фасовка S, стрипы: 1. Набор реагентов, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крышки для стрипов - 12 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. 4. Вкладыш - 1 экз. 2) Фасовка S, пробирки: 1. Набор реагентов, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. 4. Вкладыш - 1 экз. 3) Фасовка U: 1. Набор реагентов, в составе: - смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. 4. Вкладыш - 1 экз. II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S, пробирки 0,5 mL: 1. Набор реагентов, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. 4. Вкладыш - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117587, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176070
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03848
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940506
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176070
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03848
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940506
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176070
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03848
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 18.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176070
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03848
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2016
Период действия
с 13.10.2016 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
176070
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03848
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 26.04.2010 по 13.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03848
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2008 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
176070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы