Г004-00110-00/02940364 | ФСР 2008/03846
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940364 | ФСР 2008/03846
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.06.2024 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03846
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940364
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) по ТУ 9398-001-46482062-2008
в вариантах исполнения: I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: 1. Фасовка S, стрипы: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. Фасовка U: - смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S, пробирки 0,5 mL: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - вкладыш - 1 экз.; - инструкция по применению - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
в вариантах исполнения: I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: 1. Фасовка S, стрипы: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. Фасовка U: - смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S, пробирки 0,5 mL: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - вкладыш - 1 экз.; - инструкция по применению - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) по ТУ 9398-001-46482062-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03846
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199260
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) по ТУ 9398-001-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03846
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2024
Период действия
с 29.05.2024 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199260
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) по ТУ 9398-001-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03846
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199260
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) по ТУ 9398-001-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03846
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2016
Период действия
с 13.10.2016 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222120
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) по ТУ 9398-001-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03846
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2008 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222120
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) по ТУ 9398-001-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03846
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 26.04.2010 по 13.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы