ФСР 2008/03845
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2016 по 27.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03845
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС); - Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (в режиме реального времени); -Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС); - Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (в режиме реального времени); -Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20; ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03845
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942288
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03845
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2024
Период действия
с 08.08.2024 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03845
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2019
Период действия
с 27.09.2019 по 08.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03845
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.05.2010 по 16.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03845
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2008 по 04.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
226080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы