Г004-00110-00/02931934 | ФСР 2008/03734
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931934 | ФСР 2008/03734
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03734
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931934
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови (ИммуноХром-антиВГС-Экспресс) по ТУ 9398-303-53915567-02
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для иммунохроматографического быстрого одноэтапного in vitro качественного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в
сыворотке (плазме) крови
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287370
Адрес
ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА", Россия, 109651, Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 20, помещ. 20П, 22П, 24П
Документы
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови (ИммуноХром-антиВГС-Экспресс) по ТУ 9398-303-53915567-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03734
Дата регистрации МИ
15.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2022
Период действия
с 20.06.2022 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287370
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови (ИммуноХром-антиВГС-Экспресс) по ТУ 9398-303-53915567-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03734
Дата регистрации МИ
15.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 20.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287370
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови (ИммуноХром-антиВГС-Экспресс) по ТУ 9398-303-53915567-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03734
Дата регистрации МИ
15.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2019
Период действия
с 05.06.2019 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287370
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови (ИммуноХром-антиВГС-Экспресс) по ТУ 9398-303-53915567-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03734
Дата регистрации МИ
15.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2018
Период действия
с 10.10.2018 по 05.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287370
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови (ИммуноХром-антиВГС-Экспресс) по ТУ 9398-303-53915567-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03734
Дата регистрации МИ
15.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 29.01.2009 по 10.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287370
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови (ИммуноХром-антиВГС-Экспресс) по ТУ 9398-303-53915567-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03734
Дата регистрации МИ
15.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2008 по 29.01.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы