Г004-00110-00/02916472 | ФСР 2008/03660
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916472 | ФСР 2008/03660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03660
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916472
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения глюкозы гексокиназным методом в сыворотке и плазме крови, цельной крови и моче (ГЛЮКОЗА ГК ДДС) по ТУ 9398-032-48813770-2016
в составе: Вариант 1. Реагент 1 - буферный раствор (pH 7,8), содержащий НАД; Реагент 2 - ферментный раствор, содержащий гексокиназу; Реагент 3 - депротеинизирующий раствор ДДС, содержащий перхлорную кислоту; Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2 - 1 флакон (20 мл); Реагент 3 - 1 флакон (100 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2 - 1 флакон (100 мл); Реагент 3 - 1 флакон (1000 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 4 флакона (по 16 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 8,0 мл); Реагент 3 - 1 флакон (80 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2 - 1 флакон (90 мл); Реагент 3 - 1 флакон (900 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). Вариант 2. Реагент 1 - буферный раствор (pH 7,8), содержащий НАД; Реагент 2 - ферментный раствор, содержащий гексокиназу; Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1 - 8 флаконов (по 60 мл); Реагент 2 - 8 флаконов (по 15 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл) Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 1 - 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); Реагент 2 - 1 флакон (25 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 25 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 - 4 флакона (по 22 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 7,0 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 - 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл); Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл).
в составе: Вариант 1. Реагент 1 - буферный раствор (pH 7,8), содержащий НАД; Реагент 2 - ферментный раствор, содержащий гексокиназу; Реагент 3 - депротеинизирующий раствор ДДС, содержащий перхлорную кислоту; Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2 - 1 флакон (20 мл); Реагент 3 - 1 флакон (100 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2 - 1 флакон (100 мл); Реагент 3 - 1 флакон (1000 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 4 флакона (по 16 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 8,0 мл); Реагент 3 - 1 флакон (80 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1 - 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2 - 1 флакон (90 мл); Реагент 3 - 1 флакон (900 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). Вариант 2. Реагент 1 - буферный раствор (pH 7,8), содержащий НАД; Реагент 2 - ферментный раствор, содержащий гексокиназу; Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1 - 8 флаконов (по 60 мл); Реагент 2 - 8 флаконов (по 15 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл) Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 1 - 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); Реагент 2 - 1 флакон (25 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 25 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 - 4 флакона (по 22 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 7,0 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 - 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл); Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248780
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Наименование
Набор реагентов для количественного определения глюкозы гексокиназным методом в сыворотке и плазме крови, цельной крови и моче ГЛЮКОЗА ГК ФС по ТУ 9398-032-48813770-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03660
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.11.2008 по 30.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения глюкозы гексокиназным методом в сыворотке и плазме крови, цельной крови и моче ГЛЮКОЗА ГК ФС по ТУ 9398-032-48813770-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03660
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы