ФСР 2008/03536
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.09.2021 по 23.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03536
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020
Набор выпускается в 4 базовых вариантах комплектации: I. Комплект №1/1: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (2,0 мл); - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. II. Комплект №1/2: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. ( по 14 мл) - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. III. Комплект №2/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл); - нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. IV. Комплект №2/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. ( 14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Набор выпускается в 4 базовых вариантах комплектации: I. Комплект №1/1: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (2,0 мл); - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. II. Комплект №1/2: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. ( по 14 мл) - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. III. Комплект №2/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл); - нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. IV. Комплект №2/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. ( 14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244170
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03536
Дата регистрации МИ
29.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2024
Период действия
с 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244170
Наименование
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG» по ТУ 9388-089-70423725-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03536
Дата регистрации МИ
29.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244170
Наименование
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG по ТУ 9388-089-70423725-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03536
Дата регистрации МИ
29.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2008 по 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
938882
Вид
244170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы