Г004-00110-00/02943280 | ФСР 2008/03531
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943280 | ФСР 2008/03531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.02.2025 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03531
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943280
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-164-07530936-2008
варианты исполнения: I. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 ЮМГИ.941541.014-03, в составе: 1. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.014-03 - 1 шт. 2. Ширма ЮМГИ.305135.014 - 2 шт. 3. Кабель сетевой ЮМГИ.685631.122-01 - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941541.014-03 РЭ - 1 шт. 5. Вставка плавкая ВПТ6-7 1,0 А 250 В ОЮ0.481.021 ТУ - 2 шт. II. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 ЮМГИ.941541.014-05, в составе: 1. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.014-05 - 1 шт. 2. Ширма ЮМГИ.305135.014 - 2 шт. 3. Кабель сетевой ЮМГИ.685631.122-01 - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941541.014-03 РЭ - 1 шт. 5. Вставка плавкая ВПТ6-7 1,0 А 250 В ОЮ0.481.021 ТУ - 2 шт.
варианты исполнения: I. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 ЮМГИ.941541.014-03, в составе: 1. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.014-03 - 1 шт. 2. Ширма ЮМГИ.305135.014 - 2 шт. 3. Кабель сетевой ЮМГИ.685631.122-01 - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941541.014-03 РЭ - 1 шт. 5. Вставка плавкая ВПТ6-7 1,0 А 250 В ОЮ0.481.021 ТУ - 2 шт. II. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 ЮМГИ.941541.014-05, в составе: 1. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.014-05 - 1 шт. 2. Ширма ЮМГИ.305135.014 - 2 шт. 3. Кабель сетевой ЮМГИ.685631.122-01 - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941541.014-03 РЭ - 1 шт. 5. Вставка плавкая ВПТ6-7 1,0 А 250 В ОЮ0.481.021 ТУ - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Концерн "Аксион"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
ОКП
944430
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172870
Адрес
ООО Концерн "Аксион", 426008, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90, к. 1, 3, 18
Наименование
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-164-07530936-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03531
Дата регистрации МИ
22.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943280
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
172870
Файлы
Наименование
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-164-07530936-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03531
Дата регистрации МИ
22.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2014
Период действия
с 22.12.2014 по 18.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
172870
Наименование
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-164-07530936-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03531
Дата регистрации МИ
22.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2008 по 22.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
172870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы