ФСР 2008/03508
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03508
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С количественный) по ТУ 9398-011-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот "Проба-НК", включающий: - отрицательный контрольный образец (ОК), - внутренний контрольный образец (РНК-ВК), - лизирующий раствор, - реагент для преципитации, - промывочный раствор №1, - промывочный раствор №2, - буфер для растворения; 2.Панель стандартных образцов, включающая: - HСV-РНК-СТ 1 (1x106 коп/мл), - HСV-РНК-СТ 2 (3x103 коп/мл), - праймер ОТ-HCV+дНТФ, - обратную транскриптазу; 3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - ПЦР-буфер, - смесь для амплификации, запечатанную парафином, - Taq-полимеразу, - положительный контрольный образец ДНК, - масло минеральное.
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот "Проба-НК", включающий: - отрицательный контрольный образец (ОК), - внутренний контрольный образец (РНК-ВК), - лизирующий раствор, - реагент для преципитации, - промывочный раствор №1, - промывочный раствор №2, - буфер для растворения; 2.Панель стандартных образцов, включающая: - HСV-РНК-СТ 1 (1x106 коп/мл), - HСV-РНК-СТ 2 (3x103 коп/мл), - праймер ОТ-HCV+дНТФ, - обратную транскриптазу; 3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - ПЦР-буфер, - смесь для амплификации, запечатанную парафином, - Taq-полимеразу, - положительный контрольный образец ДНК, - масло минеральное.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
ООО "Научно-производственное объединение ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул.Железнодорожная д.20
Документы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С количественный) по ТУ 9398-011-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03508
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2008 по 04.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы