ФСР 2008/03506
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03506
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2008 по 24.05.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03506
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита Б (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ГЕПАТОГЕН-Б количественный) по ТУ 9398-012-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот "Проба-НК", включающий: - отрицательный контрольный образец (ОК), - внутренний контрольный образец (HBV-ВК), - положительный контрольный образец (ПК), - лизирующий раствор, - реагент для преципитации, - промывочный раствор №1, - промывочный раствор №2, - буфер для растворения; 2.Панель стандартных образцов, включающая: - HBV-СТ 1 (1x106 коп/мл), - HBV-СТ 2 (3x103 коп/мл); 3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - ПЦР-буфер, - Taq-полимеразу, - масло минеральное, - смесь для амплификации, запечатанную парафином.
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот "Проба-НК", включающий: - отрицательный контрольный образец (ОК), - внутренний контрольный образец (HBV-ВК), - положительный контрольный образец (ПК), - лизирующий раствор, - реагент для преципитации, - промывочный раствор №1, - промывочный раствор №2, - буфер для растворения; 2.Панель стандартных образцов, включающая: - HBV-СТ 1 (1x106 коп/мл), - HBV-СТ 2 (3x103 коп/мл); 3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - ПЦР-буфер, - Taq-полимеразу, - масло минеральное, - смесь для амплификации, запечатанную парафином.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита Б (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ГЕПАТОГЕН-Б количественный) по ТУ 9398-012-46482062-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03506
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630015
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286800
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы