ФСР 2008/03505
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2010 по 22.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03505
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (30мл), - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл), - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл), - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл), - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); 2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК: Вариант №1, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл), - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл), - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); Вариант №2, включающий: - смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок, - растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); 3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий: - смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г), - агарозный гель - 5 пластин.
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (30мл), - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл), - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл), - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл), - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); 2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК: Вариант №1, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл), - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл), - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); Вариант №2, включающий: - смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок, - растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); 3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий: - смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г), - агарозный гель - 5 пластин.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03505
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918333
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
154440
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03505
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2008 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
154440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы