ФСР 2008/03504

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03504
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.04.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03504
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления НК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН) по ТУ 9398-004-46482062-2004 в составе (см. приложение на 1 листе):
1.Комплект реагентов для выделения НК из крови человека, включающий: - внутренний контроль, - лизирующий раствор, - реагент для преципитации НК, - промывочный раствор №1, - промывочный раствор №2, - буфер для растворения НК; 2.Комплект реагентов для обратной транскрипции и ПЦР-амплификации ДНК ВИЧ, включающий: - ОТ-буфер, - ОТ-ВИЧ-смесь 4 дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и четырех праймеров для обратной транскрипции РНК ВИЧ и внутреннего контроля; - обратную транскриптазу, - ПЦР-буфер, - смесь 4 дНТФ, двух ДНК-зондов, четырех праймеров для амплификации ДНК (кДНК + провирусная ДНК ) ВИЧ и внутреннего контроля, - Taq-полимеразу, - положительный контрольный образец, - масло минеральное, 3.Комплект реагентов для детекции ДНК, включающий: - смесь для электрофореза, - агарозный гель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109960
Адрес
ООО "Научно-производственное объединение ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул.Железнодорожная д.20
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления НК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН) по ТУ 9398-004-46482062-2004 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03504
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2008 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109960
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы