ФСР 2008/03503
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.04.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03503
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ) по ТУ 9398-010-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий: - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл); - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл); - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); 2.Калибровочные образцы: - ВИЧ-РНК-СТ1 (1x106 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл); - ВИЧ-РНК-СТ2 (3x103 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл); 3.Комплект реагентов для обратной транскрипции, включающий: - ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл); - ОТ-праймеры+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл); - обратную транскриптазу (100 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл); 4.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 200 мкл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл); - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); - масло минеральное - 2 пробирки (по 1,0 мл).
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий: - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл); - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл); - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); 2.Калибровочные образцы: - ВИЧ-РНК-СТ1 (1x106 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл); - ВИЧ-РНК-СТ2 (3x103 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл); 3.Комплект реагентов для обратной транскрипции, включающий: - ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл); - ОТ-праймеры+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл); - обратную транскриптазу (100 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл); 4.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 200 мкл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл); - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); - масло минеральное - 2 пробирки (по 1,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
ООО "Научно-производственное объединение ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул.Железнодорожная д.20
Документы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ) по ТУ 9398-010-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03503
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2008 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
106370
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы