Г004-00110-00/02926775 | ФСР 2008/03470
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926775 | ФСР 2008/03470
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03470
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926775
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы и небулайзеры компрессорные «ЭлНеб» по ТУ 9444-010-17251462-2008
в исполнениях: ингалятор «ЭлНеб-А», ингалятор «ЭлНеб-Т», небулайзер «ЭлНеб-Термо», небулайзер «ElNeb - Thermo» (для экспорта), ингалятор «ЭлНеб-Т-Мини»: 1. Ингалятор «ЭлНеб-А»: 1) Блок компрессора - 1 шт. 2) Небулайзер без подогрева аэрозоля - 1 шт. 3) Загубник (мундштук) - 1 шт. 4) Маска взрослая - 1 шт. 5) Маска детская - 1 шт. 6) Экономайзер - 1 шт. 7) Насадка для носа - 1 шт. 8) Фильтр воздушный (к компрессору) - 1 шт. 9) Воздушный шланг - 1 шт. 10) Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11) Сумка или коробка упаковочная - 1 шт. 2. Ингалятор «ЭлНеб-Т»: 1) Блок компрессора - 1 шт. 2) Небулайзер без подогрева аэрозоля - 1 шт. 3) Небулайзер «ЭлНеб-Термо» - 1 шт. 4) Сетевой адаптер с постоянным напряжением 12 В и током не менее 1,5 А - 1 шт. 5) Загубник (мундштук) - 1 шт. 6) Маска взрослая - 1 шт. 7) Маска детская - 1 шт. 8) Экономайзер - 1 шт. 9) Насадка для носа - 1 шт. 10) Сепаратор - 2 шт. 11) Колпачок - 2 шт. 12) Крышка - 1 шт. 13) Воздушный шланг - 1 шт. 14) Фильтр воздушный (к компрессору) - 1 шт. 15) Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16) Сумка или коробка упаковочная - 1 шт. 3. Небулайзер «ЭлНеб-Термо»: 1) Сетевой адаптер с постоянным напряжением 12 В и током не менее 1,5 А - 1 шт. 2) Загубник (мундштук) - 1 шт. 3) Маска взрослая - 1 шт. 4) Маска детская - 1 шт. 5) Экономайзер - 1 шт. 6) Насадка для носа - 1 шт. 7) Сепаратор - 2 шт. 8) Колпачок - 2 шт. 9) Крышка - 1 шт. 10) Воздушный шланг - 1 шт. 11) Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12) Сумка или коробка упаковочная - 1 шт. 4. Небулайзер «ElNeb - Thermo» (для экспорта): 1) Сетевой адаптер с постоянным напряжением 12 В и током не менее 1,5 А - 1 шт. 2) Загубник (мундштук) - 1 шт. 3) Маска взрослая - 1 шт. 4) Маска детская - 1 шт. 5) Экономайзер - 1 шт. 6) Насадка для носа - 1 шт. 7) Сепаратор - 2 шт. 8) Колпачок - 2 шт. 9) Крышка - 1 шт. 10) Воздушный шланг - 1 шт. 11) Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12) Сумка или коробка упаковочная - 1 шт. 5. Ингалятор «ЭлНеб-Т-Мини»: 1) Сетевой адаптер с постоянным напряжением 12 В и током не менее 1,5 А - 1 шт. 2) Загубник (мундштук) - 1 шт. 3) Маска взрослая - 1 шт. 4) Маска детская - 1 шт. 5) Насадка для носа - 1 шт. 6) Сепаратор - 2 шт. 7) Колпачок - 2 шт. 8) Крышка - 1 шт. 9) Фильтр воздушный (устанавливается на ингаляторе) - 1 шт. 10) Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11) Сумка или коробка упаковочная - 1 шт.
в исполнениях: ингалятор «ЭлНеб-А», ингалятор «ЭлНеб-Т», небулайзер «ЭлНеб-Термо», небулайзер «ElNeb - Thermo» (для экспорта), ингалятор «ЭлНеб-Т-Мини»: 1. Ингалятор «ЭлНеб-А»: 1) Блок компрессора - 1 шт. 2) Небулайзер без подогрева аэрозоля - 1 шт. 3) Загубник (мундштук) - 1 шт. 4) Маска взрослая - 1 шт. 5) Маска детская - 1 шт. 6) Экономайзер - 1 шт. 7) Насадка для носа - 1 шт. 8) Фильтр воздушный (к компрессору) - 1 шт. 9) Воздушный шланг - 1 шт. 10) Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11) Сумка или коробка упаковочная - 1 шт. 2. Ингалятор «ЭлНеб-Т»: 1) Блок компрессора - 1 шт. 2) Небулайзер без подогрева аэрозоля - 1 шт. 3) Небулайзер «ЭлНеб-Термо» - 1 шт. 4) Сетевой адаптер с постоянным напряжением 12 В и током не менее 1,5 А - 1 шт. 5) Загубник (мундштук) - 1 шт. 6) Маска взрослая - 1 шт. 7) Маска детская - 1 шт. 8) Экономайзер - 1 шт. 9) Насадка для носа - 1 шт. 10) Сепаратор - 2 шт. 11) Колпачок - 2 шт. 12) Крышка - 1 шт. 13) Воздушный шланг - 1 шт. 14) Фильтр воздушный (к компрессору) - 1 шт. 15) Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16) Сумка или коробка упаковочная - 1 шт. 3. Небулайзер «ЭлНеб-Термо»: 1) Сетевой адаптер с постоянным напряжением 12 В и током не менее 1,5 А - 1 шт. 2) Загубник (мундштук) - 1 шт. 3) Маска взрослая - 1 шт. 4) Маска детская - 1 шт. 5) Экономайзер - 1 шт. 6) Насадка для носа - 1 шт. 7) Сепаратор - 2 шт. 8) Колпачок - 2 шт. 9) Крышка - 1 шт. 10) Воздушный шланг - 1 шт. 11) Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12) Сумка или коробка упаковочная - 1 шт. 4. Небулайзер «ElNeb - Thermo» (для экспорта): 1) Сетевой адаптер с постоянным напряжением 12 В и током не менее 1,5 А - 1 шт. 2) Загубник (мундштук) - 1 шт. 3) Маска взрослая - 1 шт. 4) Маска детская - 1 шт. 5) Экономайзер - 1 шт. 6) Насадка для носа - 1 шт. 7) Сепаратор - 2 шт. 8) Колпачок - 2 шт. 9) Крышка - 1 шт. 10) Воздушный шланг - 1 шт. 11) Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12) Сумка или коробка упаковочная - 1 шт. 5. Ингалятор «ЭлНеб-Т-Мини»: 1) Сетевой адаптер с постоянным напряжением 12 В и током не менее 1,5 А - 1 шт. 2) Загубник (мундштук) - 1 шт. 3) Маска взрослая - 1 шт. 4) Маска детская - 1 шт. 5) Насадка для носа - 1 шт. 6) Сепаратор - 2 шт. 7) Колпачок - 2 шт. 8) Крышка - 1 шт. 9) Фильтр воздушный (устанавливается на ингаляторе) - 1 шт. 10) Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11) Сумка или коробка упаковочная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПКФ "ИзоМед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, эт. 7, помещ. I, ком. 23
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, эт. 7, помещ. I, ком. 23
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213210
Адрес
ООО "ПКФ "ИзоМед", 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, эт. 7, помещ. I, ком. 23
Наименование
Ингаляторы и небулайзеры компрессорные "ЭлНеб" по ТУ 9444-010-17251462-2008 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03470
Дата регистрации МИ
10.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
213210; 213220
Наименование
Ингаляторы компрессорные "ЭлНеб" по ТУ 9444-010-17251462-2008 в двух исполнениях: "ЭлНеб-А" и "ЭлНеб-Т"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03470
Дата регистрации МИ
10.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2008 по 23.12.2008
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Файлы
Наименование
Ингаляторы компрессорные "ЭлНеб" по ТУ 9444-010-17251462-2008 в двух исполнениях: "ЭлНеб-А" и "ЭлНеб-Т"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03470
Дата регистрации МИ
10.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 23.12.2008 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
213210; 213220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы