ФСР 2008/03371
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03371
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.02.2018 по 09.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03371
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® Candida albicans-EPh» по ТУ 9398-068-01897593-2008
- Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); - Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); - Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200.
- Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-АМ" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; - Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); - Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); - Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
184070
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Candida albicans-EPh" по ТУ 9398-068-01897593-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03371
Дата регистрации МИ
23.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923201
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
184070
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® Candida albicans-EPh» по ТУ 9398-068-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03371
Дата регистрации МИ
23.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 22.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® Candida albicans-EPh» по ТУ 9398-068-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03371
Дата регистрации МИ
23.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2008 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
184070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы