ФСР 2008/03360
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03360
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2011 по 04.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03360
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ККГЛ, CCHFV - Crimean-Congo hemorrhagic fever virus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® CCHFV-EPh» по ТУ 9398-064-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 включает: Лизирующий раствор; Раствор для отмывки 1; Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 5); Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 5); Сорбент; РНК-буфер. Комплект реагентов «РИБО-золь-С» вариант 50 включает: Раствор А; Раствор В; Раствор D; Раствор Е. Комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» вариант 50 включает: RT-G-mix-1; RT-mix; Ревертаза (MMlv); ДНК-буфер. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R включает: ПЦР-смесь-1-R CCHF; 2,5х ПЦР-буфер blue; Полимераза (TaqF); Минеральное масло для ПЦР; ПКО кДНК CCHF; ТЕ-буфер Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО; ПКО CCHF-rec; ВКО-1 CCHF-rec; ВКО-2 CCHF-rec. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 включает: Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия; Агарозу для электрофореза ДНК.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 включает: Лизирующий раствор; Раствор для отмывки 1; Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 5); Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 5); Сорбент; РНК-буфер. Комплект реагентов «РИБО-золь-С» вариант 50 включает: Раствор А; Раствор В; Раствор D; Раствор Е. Комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» вариант 50 включает: RT-G-mix-1; RT-mix; Ревертаза (MMlv); ДНК-буфер. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R включает: ПЦР-смесь-1-R CCHF; 2,5х ПЦР-буфер blue; Полимераза (TaqF); Минеральное масло для ПЦР; ПКО кДНК CCHF; ТЕ-буфер Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО; ПКО CCHF-rec; ВКО-1 CCHF-rec; ВКО-2 CCHF-rec. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 включает: Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия; Агарозу для электрофореза ДНК.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ККГЛ, CCHFV - Crimean-Congo hemorrhagic fever virus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® CCHFV-EPh" по ТУ 9398-064-01897593-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03360
Дата регистрации МИ
15.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
150920
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ККГЛ, CCHFV - Crimean-Congo hemorrhagic fever virus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® CCHFV-EPh» по ТУ 9398-064-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03360
Дата регистрации МИ
15.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 04.05.2012 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
150920
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымско-Конголезской геморрагической лихорадки (ККГЛ) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ККГЛ-EPh» по ТУ 9398-064-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03360
Дата регистрации МИ
15.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2008 по 16.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
150920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы