Г004-00110-00/02927838 | ФСР 2008/03330
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927838 | ФСР 2008/03330
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03330
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927838
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008
Состав набора: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов - ВИЧ-1, ВИЧ-2, комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - конъюгат-1 (концентратх х 11): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 2,6 мл); конъюгат-2 (концентрат х 21): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл); - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект 2(1 флакон 2,0 мл), комплект 3(1 флакон 3,0 мл), - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект 2 (1 флакон 2,0 мл), комплект 3 (1 флакон 4,0 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 13,0 мл), комплект 2 (1 флакон 13,0 мл), комплект 3 (1 флакон 26,0 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 26,0 мл), комплект 2(1 флакон 26,0 мл), комплект 3 (3 флакона по 26,0 мл), - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), - ТМБ - хромоген 3,3´,5,5´- тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2(1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), - стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакона по 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), или зашитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.); - одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт).
Состав набора: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов - ВИЧ-1, ВИЧ-2, комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - конъюгат-1 (концентратх х 11): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 2,6 мл); конъюгат-2 (концентрат х 21): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл); - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект 2(1 флакон 2,0 мл), комплект 3(1 флакон 3,0 мл), - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект 2 (1 флакон 2,0 мл), комплект 3 (1 флакон 4,0 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 13,0 мл), комплект 2 (1 флакон 13,0 мл), комплект 3 (1 флакон 26,0 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 26,0 мл), комплект 2(1 флакон 26,0 мл), комплект 3 (3 флакона по 26,0 мл), - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), - ТМБ - хромоген 3,3´,5,5´- тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2(1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), - стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакона по 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), или зашитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.); - одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109940
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03330
Дата регистрации МИ
23.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 30.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
109940
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03330
Дата регистрации МИ
23.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03330
Дата регистрации МИ
23.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2015
Период действия
с 16.12.2015 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109940
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ВИЧ-Униф". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03330
Дата регистрации МИ
23.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2008 по 16.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы