ФСР 2008/03245
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03245
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 25.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03245
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Набор реагентов «Вектогеп А - антитела» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А» по ТУ 9398-007-14392386-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
- иммуносорбент - планшет 96 - луночный разборный, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными или поликлональными антителами к антигену ВГА - 1 шт.; - антиген ВГА - инактивированный формалином антиген ВГА - 1 флакон (5,1 мл); - положительный контрольный образец (К+) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВГА - 1 флакон (0,8 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВГА - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат, концентрат (х10) - антитела к ВГА, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,7 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат (х20) - 1 флакон (0,7 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор с твином, концентрат (25х ФСБ-Т) - 1 флакон (30 мл) или 3 флакона (10 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (БРК) - 1 флакон (7 мл); - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с перекисью водорода - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 2 моль/л раствор серной кислоты - 1 флакон (6 мл).
- иммуносорбент - планшет 96 - луночный разборный, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными или поликлональными антителами к антигену ВГА - 1 шт.; - антиген ВГА - инактивированный формалином антиген ВГА - 1 флакон (5,1 мл); - положительный контрольный образец (К+) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВГА - 1 флакон (0,8 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВГА - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат, концентрат (х10) - антитела к ВГА, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,7 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат (х20) - 1 флакон (0,7 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор с твином, концентрат (25х ФСБ-Т) - 1 флакон (30 мл) или 3 флакона (10 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (БРК) - 1 флакон (7 мл); - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с перекисью водорода - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 2 моль/л раствор серной кислоты - 1 флакон (6 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-БиАльгам"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286320
Адрес
"Вектор-БиАльгам", 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104
Наименование
«Набор реагентов «Вектогеп А ? антитела» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А» по ТУ 9398-007-14392386-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03245
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2008 по 25.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286320