Г004-00110-00/02939028 | ФСР 2008/03147
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939028 | ФСР 2008/03147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2024 по 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939028
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «РИБО-преп»
выпускается в двух формах комплектации: I. Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50, в составе: 1. Раствор для лизиса - 1 флакон (15 мл). 2. Раствор для преципитации - 1 флакон (20 мл). 3. 3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (25 мл). 4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (10 мл). 5. РНК-буфер - 4 пробирки (1,2 мл). 6. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. II. Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе: 1. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл). 2. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл). 3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл). 4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл). 5. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 6. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт.
выпускается в двух формах комплектации: I. Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50, в составе: 1. Раствор для лизиса - 1 флакон (15 мл). 2. Раствор для преципитации - 1 флакон (20 мл). 3. 3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (25 мл). 4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (10 мл). 5. РНК-буфер - 4 пробирки (1,2 мл). 6. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. II. Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе: 1. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл). 2. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл). 3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл). 4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл). 5. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 6. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «РИБО-преп»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03147
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939028
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2025
Период действия
с 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-преп" по ТУ 9398-071-01897593-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03147
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 24.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-преп" по ТУ 9398-071-01897593-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03147
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2019
Период действия
с 22.02.2019 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-преп" по ТУ 9398-071-01897593-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03147
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 22.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «РИБО-преп» по ТУ 9398-071-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03147
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
"Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «РИБО-преп» по ТУ 9398-071-01897593-2008 в следующих формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100."
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100."
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03147
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2008 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы