ФСР 2008/03021
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03021
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2021 по 05.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03021
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013
в составе: - иммуносорбент; - конъюгат (концентрат); - К- - контрольный отрицательный образец; - К+ - контрольный положительный образец; - РРК - раствор для разведения конъюгата; - БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; - стоп-реагент; - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором); или -СБ-субстратный буферный раствор; - ТМБ-хромоген- 3,3, 5,5`- тетраметилбензидин.
в составе: - иммуносорбент; - конъюгат (концентрат); - К- - контрольный отрицательный образец; - К+ - контрольный положительный образец; - РРК - раствор для разведения конъюгата; - БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; - стоп-реагент; - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором); или -СБ-субстратный буферный раствор; - ТМБ-хромоген- 3,3, 5,5`- тетраметилбензидин.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03021
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2022
Период действия
с 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03021
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2014
Период действия
с 07.05.2014 по 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285730
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM". Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03021
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2008 по 07.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2014
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы