ФСР 2008/03019
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2019 по 25.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03019
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016
Комплекты 1, 2, 3 - для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В: комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные. комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные. комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные. комплект 4 - для подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, рассчитан на проведение 48 (один разборный планшет) определений. В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет); - Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл); - РРК - раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл); - К+1 - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - К+2 - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный или жидкий (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (2 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (5 фл. или 1 фл. 2,5 мл); - К- контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл. по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл); - Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 60,0 мл), комплект 4 (1 фл. 14,0 мл); или - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50.0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл) и - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или 2 фл. по 3,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - АНТИ-НВs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл); - АНТИ-НВs-МИНУС - контрольный реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл). Принадлежности: - плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4(1 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.), комплект 4 (2 шт.); - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
Комплекты 1, 2, 3 - для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В: комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные. комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные. комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные. комплект 4 - для подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, рассчитан на проведение 48 (один разборный планшет) определений. В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет); - Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл); - РРК - раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл); - К+1 - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - К+2 - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный или жидкий (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (2 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (5 фл. или 1 фл. 2,5 мл); - К- контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл. по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл); - Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 60,0 мл), комплект 4 (1 фл. 14,0 мл); или - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50.0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл) и - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или 2 фл. по 3,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - АНТИ-НВs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл); - АНТИ-НВs-МИНУС - контрольный реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл). Принадлежности: - плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4(1 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.), комплект 4 (2 шт.); - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03019
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03019
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2021
Период действия
с 25.08.2021 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03019
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2016
Период действия
с 07.11.2016 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический, по ТУ 9398-076-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03019
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2014
Период действия
с 06.05.2014 по 07.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg". Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03019
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2008 по 06.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2014
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы