Г004-00110-00/02939992 | ФСР 2008/02939
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939992 | ФСР 2008/02939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02939
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939992
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД)
- Реактив "Проба-Рапид" – 100 пробирок (по 500 мкл).
Комплектность:
- комплект реагентов – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 экз.;
- паспорт – 1 экз.
- Реактив "Проба-Рапид" – 100 пробирок (по 500 мкл).
Комплектность:
- комплект реагентов – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 экз.;
- паспорт – 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект реагентов предназначен для получения препарата ДНК из биологического материала (слюна, моча, секрет предстательной железы, ликвор, соскобы эпителиальных клеток с задней стенки глотки, из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища и др.) для последующего анализа выделенной ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4; ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская обл., г.о.Серпухов, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д.3
Наименование
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД) по ТУ 9398-015-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02939
Дата регистрации МИ
30.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939992
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2024
Период действия
с 01.07.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД) по ТУ 9398-015-46482062-2008 в составе: реактив «ПРОБА-РАПИД» - 100 пробирок по 500 мкл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02939
Дата регистрации МИ
30.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2015
Период действия
с 15.06.2015 по 01.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД) по ТУ 9398-015-46482062-2008 в составе: реактив "ПРОБА-РАПИД" - 100 пробирок по 500 мкл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02939
Дата регистрации МИ
30.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 26.04.2010 по 15.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД) по ТУ 9398-015-46482062-2008 в составе: реактив "ПРОБА-РАПИД" - 100 пробирок по 500 мкл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02939
Дата регистрации МИ
30.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2008 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы