Г004-00110-00/02924789 | ФСР 2008/02935
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924789 | ФСР 2008/02935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924789
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-ПСАобщий». Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простата-специфического антигена по ТУ 9398-125-05941003-2007
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Конъюгат - 1 флакон, 12,0 мл. 3. Контрольная сыворотка - 1 флакон, 0,5 мл. 4. "Калибратор 0", "Калибратор 1", "Калибратор 2", "Калибратор 3", "Калибратор 4", "Калибратор 5" - стандартные калибровочные пробы, содержащие известные концентрации общего ПСА - 6 флаконов по 0,5 мл (калибратор 0-2,0 мл). 5. ПР (концетрат Х 25) промывочный раствор - 1 флакон, 50,0 мл. 7. ТМБ-Субстратный раствор - 1 флакон, 14,0 мл. 8. Стоп-реагент - 1 флакон, 25,0 мл. 9. Бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Конъюгат - 1 флакон, 12,0 мл. 3. Контрольная сыворотка - 1 флакон, 0,5 мл. 4. "Калибратор 0", "Калибратор 1", "Калибратор 2", "Калибратор 3", "Калибратор 4", "Калибратор 5" - стандартные калибровочные пробы, содержащие известные концентрации общего ПСА - 6 флаконов по 0,5 мл (калибратор 0-2,0 мл). 5. ПР (концетрат Х 25) промывочный раствор - 1 флакон, 50,0 мл. 7. ТМБ-Субстратный раствор - 1 флакон, 14,0 мл. 8. Стоп-реагент - 1 флакон, 25,0 мл. 9. Бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206560
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ПСАобщий». Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простата-специфического антигена по ТУ 9398-125-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02935
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2013
Период действия
с 01.08.2013 по 18.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206560
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ПСАобщий». Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простата-специфического антигена по ТУ 9398-125-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02935
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 01.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы