ФСР 2008/02934
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02934
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2021 по 05.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02934
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-ПСАсвободный» Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного простата-специфического антигена по ТУ 9398-124-05941003-2013
в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат; 3. Контрольные сыворотки: - «КС1»; - «КС2». 4. Стандартные калибровочные пробы: - «Калибратор 0»; - «Калибратор 1»; - «Калибратор 2»; - «Калибратор 3»; - «Калибратор 4»; - «Калибратор 5». 5.БР – блок-раствор для рабочего разведения сывороток и калибровочных проб; 6.ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; 7.ТМБ - Субстратный раствор - хромоген; 8.Стоп-реагент - серная кислота, 0.2 моль/л.
в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат; 3. Контрольные сыворотки: - «КС1»; - «КС2». 4. Стандартные калибровочные пробы: - «Калибратор 0»; - «Калибратор 1»; - «Калибратор 2»; - «Калибратор 3»; - «Калибратор 4»; - «Калибратор 5». 5.БР – блок-раствор для рабочего разведения сывороток и калибровочных проб; 6.ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; 7.ТМБ - Субстратный раствор - хромоген; 8.Стоп-реагент - серная кислота, 0.2 моль/л.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100140
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ПСАсвободный» Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного простата-специфического антигена по ТУ 9398-124-05941003-2013
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02934
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929565
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2022
Период действия
с 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
100140
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ПСАсвободный» Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного простата-специфического антигена по ТУ 9398-124-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02934
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2014
Период действия
с 06.05.2014 по 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100140
Наименование
Набор реагентов «ДС–ИФА–ПСАсвободный». Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного простата-специфического антигена по ТУ 9398-124-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02934
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 06.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы