Г004-00110-00/02924877 | ФСР 2008/02932

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924877 | ФСР 2008/02932
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02932
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924877
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ТГ - 1 шт.; - конъюгат - моноклональные антитела к ТГ человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат - 1 флакон 12,0 мл; - Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, аттестованные по сертифицированному референсному материалу ТГ CRM 457 BCR (Брюссель), содержащие известное количество ТГ. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций ТГ в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл, Калибратор 0 - 2,0 мл; - контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием ТГ. Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации ТГ в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон 0,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон 50,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 14,0 мл; - стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл; - бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238000
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02932
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2012
Период действия
с 30.10.2012 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
238000
Наименование
Набор реагентов «ДС–ИФА–Тироид-Тиреоглобулин». Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02932
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 30.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
238000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы