Г004-00110-00/02924899 | ФСР 2008/02931

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924899 | ФСР 2008/02931
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02931
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924899
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-ТТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2015
В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к тиреотропному гормону (1 планшет); - конъюгат - 1 фл. (6,0 мл). Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (2,0 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 2 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 4 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 5 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 6 - 1 фл. (0,5 мл) (только для Комплекта 2); - контрольная сыворотка КС ? 1 фл. (0,5 мл); - ПР - 1 фл. (50,0 мл); - стоп реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.); В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк/бланки для построения калибровочного графика; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
239200
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-ТТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02931
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
239200
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-ТТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02931
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.11.2016
Период действия
с 11.11.2016 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239200
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-ТТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2007 в составе (см. приложение на листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02931
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2012
Период действия
с 30.10.2012 по 11.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы