Г004-00110-00/02924904 | ФСР 2008/02923
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924904 | ФСР 2008/02923
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02923
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924904
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ФСГ». Тест-система иммуноферментная для количественного определения фолликулостимулирующего гормона по ТУ 9398-120-05941003-2007
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ФСГ- 1 шт.; - конъюгат - моноклональные антитела к ФСГ человека, меченные пероксидазой хрена - 1 флакон (12,0 мл); - калибровочные пробы - "Калибратор 0" - 1 фл. (2,0 мл), "Калибратор 1" - 1 фл. (0,5 мл), "Калибратор 2" - 1 фл. (0,5 мл), "Калибратор 3" - 1 фл. (0,5 мл), "Калибратор 4" - 1 фл. (0,5 мл); "Калибратор 5" - 1 фл. (0,5 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон 0,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат - 1 флакон (50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 флакон (14,0 мл); - Стоп-реагент - 0,2М водный раствор серной кислоты - 1 флакон (25,0 мл).
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ФСГ- 1 шт.; - конъюгат - моноклональные антитела к ФСГ человека, меченные пероксидазой хрена - 1 флакон (12,0 мл); - калибровочные пробы - "Калибратор 0" - 1 фл. (2,0 мл), "Калибратор 1" - 1 фл. (0,5 мл), "Калибратор 2" - 1 фл. (0,5 мл), "Калибратор 3" - 1 фл. (0,5 мл), "Калибратор 4" - 1 фл. (0,5 мл); "Калибратор 5" - 1 фл. (0,5 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон 0,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат - 1 флакон (50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 флакон (14,0 мл); - Стоп-реагент - 0,2М водный раствор серной кислоты - 1 флакон (25,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183370
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ФСГ». Тест-система иммуноферментная для количественного определения фолликулостимулирующего гормона по ТУ 9398-120-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02923
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2012
Период действия
с 27.09.2012 по 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
183370
Файлы
Наименование
Набор реагентов «ДС?ИФА?Гонадотропин-ФСГ». Тест-система иммуноферментная для количественного определения фолликулостимулирующего гормона по ТУ 9398-120-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02923
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 27.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
183370
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы