ФСР 2008/02922
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02922
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2019 по 17.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02922
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-TПО" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2015
варианты исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген тироидной пероксидазы щитовидной железы человека (1 планшет); - Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл); - Калибраторы: Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 1 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 2 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл); - Контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл); - Контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2); - БР - 1 фл. (12,0 мл); - РРС - 1 фл. (12,0 мл); - ПР - 1 фл. (50,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочного графика, паспорт.
варианты исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген тироидной пероксидазы щитовидной железы человека (1 планшет); - Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл); - Калибраторы: Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 1 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 2 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл); - Контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл); - Контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2); - БР - 1 фл. (12,0 мл); - РРС - 1 фл. (12,0 мл); - ПР - 1 фл. (50,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочного графика, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239180
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы", 603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-TПО" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02922
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2021
Период действия
с 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
239180
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-TПО" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02922
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2017
Период действия
с 16.03.2017 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239180
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-анти-TПО» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02922
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2014
Период действия
с 06.05.2014 по 16.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов «ДС–ИФА–Тироид-анти-TПО». Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02922
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 06.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы