Г004-00110-00/02927584 | ФСР 2008/02919
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927584 | ФСР 2008/02919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-АФП». Тест-система иммуноферментная для количественного определения альфа-фетопротеина по ТУ 9398-126-05941003-2007
в составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к АФП - 1 шт.; - конъюгат - моноклональные антитела к АФП, конъюгированные с пероксидазой хрена; прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон (12,0 мл); - Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, содержащие известные концентрации АФП, аттестованные в соответствии с первым международным стандартом 72/225. Прозрачные или опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций АФП указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: - 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл (Калибратор 0 - 2,0 мл); - контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием АФП. Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации АФП в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: - 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% феноль - 1 флакон (0,5 мл); - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон (50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (14,0 мл); - стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (25,0 мл); - бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
в составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к АФП - 1 шт.; - конъюгат - моноклональные антитела к АФП, конъюгированные с пероксидазой хрена; прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон (12,0 мл); - Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, содержащие известные концентрации АФП, аттестованные в соответствии с первым международным стандартом 72/225. Прозрачные или опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций АФП указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: - 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл (Калибратор 0 - 2,0 мл); - контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием АФП. Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации АФП в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: - 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% феноль - 1 флакон (0,5 мл); - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон (50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (14,0 мл); - стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (25,0 мл); - бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116740
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АФП». Тест-система иммуноферментная для количественного определения альфа-фетопротеина по ТУ 9398-126-05941003-2007 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02919
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2012
Период действия
с 10.09.2012 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116740
Наименование
Набор реагентов «ДС–ИФА–АФП». Тест-система иммуноферментная для количественного определения альфа-фетопротеина по ТУ 9398-126-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02919
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 10.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы