ФСР 2008/02838
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2013 по 23.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02838
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012
I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) в составе: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.; - конъюгат (антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена), лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.; - раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл.; - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 фл.; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл.; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.; - стоп-реагент - 1 фл. II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) в составе: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.; - конъюгат (антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена), лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.; - раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл.; - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 фл.; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл.; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.; - стоп-реагент - 1 фл. II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, п. Кольцово, Промзона, корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02838
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2024
Период действия
с 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
222340
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02838
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2022
Период действия
с 08.02.2022 по 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
222340
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02838
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 08.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222340
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02838
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222340
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест С. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-086-23548172-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02838
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2008 по 18.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы