ФСР 2008/02830

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02830
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.09.2016 по 21.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02830
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"ОКО" по ТУ 9442-025-11150760-2008
в составе: 1.Штатив производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.2 Стол в следующих исполнениях: 1.2.1 Стол-штатив серии DMT производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; 1.2.2 Штатив с поворотным кронштейном: - серии MH фирмы Shimadzu, Япония; - серий B, CS фирмы Omega Medical Imaging Inc., США; - серии Roesys ARC фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.2.3 Стол телеуправляемый: - серии OPERA производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия; - серий Superix, CLISIS производства фирмы Mecall s.r.l., Италия; - серий RS, ZS, IVS, CVISION, FLEXAVISION, SONIALVISION производства фирмы Shimadzu, Япония; - серии MERATEL производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия; - серии MRX производства фирмы MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия; 1.3 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония; - серий C, X, RTM, RTC производства фирмы IAE Spa, Италия; - серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; - серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США; - серий РХ, DA, DR производства фирмы Dunlee, США; - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ; - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.4 Коллиматор (диафрагма): - серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ; - серий Ralco R, Ralco P, Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия; - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.5 Камера ионизационная: - серии 70 производства фирмы VacuTec, Meβtechnik GmbH, ФРГ; - серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США; - серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; - серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон" в следующих исполнениях: 2.1 Стойка вертикальная цифровая СВЦ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-023-11150760-2007; 2.2 Стойка вертикальная цифровая СВЦ1 производства ЗАО "НИПК "Электрон"; 2.3 Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая: 2.3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.3.2 Колонна с направляющими: - серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; - серий Roesys AFC2-040, Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.3.3 Стойка снимков: - серии BS производства фирмы Listem Corporation Республика Корея; - серии ProVert производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; - серии DTR производства фирмы Arcom S.r.l., Италия; 2.3.4 Камера ионизационная: - cерии 70 производства фирмы VacuTec, Meβtechnik GmbH, ФРГ; - cерии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США; - серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; - серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.2 Приставка для линейной томографии серии DLTA производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; 3.3 Колонна рентгеновского излучателя серии SFC производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; 3.4 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония; - серий C, X, RTM, RTC производства фирмы IAE Spa, Италия; - серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; - серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США; - серий РХ, DA, DR производства фирмы Dunlee, США; - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ; - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.5 Коллиматор (диафрагма): - серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ; - серий Ralco R, Ralco P, Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия; - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.6 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция; - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Ю.Корея; - серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.7 Камера ионизационная: - серии 70 производства фирмы VacuTec, Meβtechnik GmbH, ФРГ; - серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США; - серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; - серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.Стол пациента производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.2 Стол снимков: - серии КОВ производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; 4.3 Стол-каталка в следующих исполнениях: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; - стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония; - стол для катетеризации серий С, CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 5.Устройство рентгеновское питающее в следующих исполнениях: 5.1 РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006; 5.2 РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 5.2.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; - серии Editor производства фирмы K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ; - серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc., Канада; - серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия; - серий CPI, BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; - серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 5.2.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; - серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 6.Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-026-11150760-2007; 7.УРИ в следующих исполнениях: - усилитель рентгеновского изображения УРИ-612-"ОКО" (УРИ -612П-"ОКО") производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9452-004-11150760-2005; - усилители рентгеновского изображения УРИ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-027-11150760-2007; 8.Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон", в составе: 8.1 Станция рабочая, включающая мониторы: - серий CCL, МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd (Япония); - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США); - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея); - серий MD, NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США); - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ); - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США); - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония); - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция); - серий MM, MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея); - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ); - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония); - серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия); - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия); - серий MML, MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия); - серии ENEO производства фирмы ENEO (ФРГ); 8.2 Сервер; 9. Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 9.1 Дозиметр: - производства НПО "Доза" (Россия) ТУ 4362-004-31867313-98; - серии VacuDAP производства фирмы VacuTec Meβtechnik GmbH (ФРГ); - серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ); 9.2 Устройство переговорное производства ЗАО "НИПК "Электрон"; 9.3 Оборудование рентгенозащитное и др.: 9.3.1 Окно рентгенозащитное размером не менее 1000x500 мм: - серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ); - серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191090
Адрес
ЗАО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, с/п Виллозское, «Офицерское село», Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"ОКО" по ТУ 9442-025-11150760-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02830
Дата регистрации МИ
17.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2023
Период действия
с 18.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191090
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"ОКО" по ТУ 9442-025-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02830
Дата регистрации МИ
17.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023 по 18.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191090
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"ОКО" по ТУ 9442-025-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02830
Дата регистрации МИ
17.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2022
Период действия
с 21.03.2022 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191090
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"ОКО" по ТУ 9442-025-11150760-2008 в составе (см. приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02830
Дата регистрации МИ
17.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2008 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191090
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы