Г004-00110-00/02929067 | ФСР 2008/02788
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929067 | ФСР 2008/02788
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02788
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929067
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения свободной β-цепи хорионического гонадотропина (β-ХГч) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "β-ХГч-ЛИФА" по ТУ21.20.23-015-49941990-2018
Состав (набор на 96 определений):
1. Планшет - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 6 пробирок или флаконов (по 1,0 мл каждая).
3. Контрольная сыворотка - 1 пробирка или флакон (1,0 мл).
4. Концентрат конъюгата - 1 пробирка или флакон (0,3 мл).
5. Усиливающий раствор - 1 флакон (30 мл).
6. ЛИФА-Буфер - 1 флакон (50 мл).
7. Концентрат отмывочного раствора - 2 флакона (по 10,0 мл каждый).
Состав (набор на 96 определений):
1. Планшет - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 6 пробирок или флаконов (по 1,0 мл каждая).
3. Контрольная сыворотка - 1 пробирка или флакон (1,0 мл).
4. Концентрат конъюгата - 1 пробирка или флакон (0,3 мл).
5. Усиливающий раствор - 1 флакон (30 мл).
6. ЛИФА-Буфер - 1 флакон (50 мл).
7. Концентрат отмывочного раствора - 2 флакона (по 10,0 мл каждый).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИММУНОСКРИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов "β-ХГч-ЛИФА" предназначен для количественного определения свободной β-цепи хорионического гонадотропина (β-ХГч) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223490
Адрес
ООО "ИММУНОСКРИН", 125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, к. 1
Наименование
Набор реагентов для количественного определения свободной β-цепи хорионического гонадотропина (β-ХГч) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "β-ХГч-ЛИФА" по ТУ 9398-015-05031637-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02788
Дата регистрации МИ
02.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2013
Период действия
с 08.08.2013 по 06.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
223490
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения свободной β-цепи хорионического гонадотропина (β-ХГч) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "β-ХГч-ЛИФА" по ТУ 21.20.23-015-49941990-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02788
Дата регистрации МИ
02.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
223490
Наименование
Набор реагентов для количественного определения свободной β-цепи хорионического гонадотропина (β-ХГч) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "β-ХГч-ЛИФА" по ТУ 21.20.23-015-49941990-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02788
Дата регистрации МИ
02.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2019
Период действия
с 06.11.2019 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
223490
Наименование
Набор реагентов для количественного определения свободной ?-цепи хорионического гонадотропина (?-ХГч) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "?-ХГч-ЛИФА" по ТУ 9398-015-05031637-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02788
Дата регистрации МИ
02.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2008 по 08.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы