ФСР 2008/02650
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2019 по 22.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02650
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект канюлированных винтов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-005-58261811-2017
I. Комплект канюлированных винтов: 1. Винты канюлированные 0 7,3 мм, длиной от 30/16 мм до 150/16 мм с шагом 5 мм, № № 414 .0 3 0 . ..4 1 4 .1 5 0 ; (вид 245510) 2. Винты канюлированные 0 7,3 мм, длиной от 45/32 мм до 150/32 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 4 .4 0 4 5 .. .414.4150; (вид 2 45510) ^ 3. Винты канюлированные 0 7,3 мм со сплош ной резьбой, длиной от 20 мм д о 130 мм с шагом 5 мм, № № 41 4 .1 0 2 0 . ..4 1 4 .1 1 3 0 ; (вид 245510) 4. Винты канюлированные 0 6,5 мм, длиной от 30 мм до 150 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 4 .3 3 0 .. .414.450; (вид 245510) 5. Винты канюлированные 0 6,5 мм, длиной от 45 мм д о 150 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 4 .5 4 5 .. .414.650; (вид 245510) 6. Винты канюлированные 0 6,5 мм со сплош ной резьбой, длиной от 20 мм д о 130 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 4 .7 2 0 ...4 1 4 .8 3 0 ; (вид 245510) 7. Винты канюлированные компрессирую щ ие 0 7,3/9,3 мм, длиной от 40 мм до 150 мм с шагом 5 мм, № № 415 .0 4 0 . ..4 1 5 .1 5 0 ; (вид 245510) 8. Винты канюлированные 0 3,5 мм с короткой резьбой, длиной от 10 мм до 50 мм с ш агом 2 мм, № № 4 1 7 .2 1 0 . ..4 1 7 .2 5 0 ; (вид 245510) 9. Винты канюлированные 0 3,5 мм со сплош ной резьбой, длиной от 10 мм до 50 мм с шагом 2 мм, № № 4 1 7 .3 1 0 . ..4 1 7 .3 5 0 ; (вид 245510) 10. Винты канюлированные 0 4,0 мм с короткой резьбой, длиной от 10 мм до 72 мм с ш агом 2 мм, № № 4 1 7 .0 1 0 . ..4 1 7 .0 7 2 ; (вид 245510) 11. Винты канюлированные 0 4,0 мм с длинной резьбой, длиной от 16 мм до 72 мм с ш агом 2 мм, № № 4 1 7 .1 1 6 . ..4 1 7 .1 7 2 ; (вид 245510) 12. Винты канюлированные 0 4,5 мм с короткой резьбой, длиной от 20 мм до 80 мм с шагом 2 мм, № № 4 1 7 .4 2 0 ...4 1 7 .4 8 0 ; (вид 245510) 13. Винты канюлированные 0 4,5 мм со сплош ной резьбой, длиной от 20 мм до 80 мм с шагом 2 мм, № № 4 1 7 .5 2 0 ...4 1 7 .5 8 0 ; (вид 245510) 14. Винты канюлированны е 0 5,0 мм с короткой резьбой, длиной от 25 мм до 130 мм с ш агом 5 мм, № № 4 1 7 .6 2 5 ...4 1 7 .7 3 0 ; (вид 245510) 15. Винты каню лированны е 0 5,0 мм со сплош ной резьбой, длиной от 25 мм д о 130 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 7 .8 2 5 ...4 1 7 .9 3 0 ; (вид 2 45510) 16. Винты канюлированны е компрессирую щ ие 0 3,0/4,0 мм, длиной от 14 мм до 40 мм с шагом 2 мм, № № 4 1 8 .0 1 4 . ..4 1 8 .0 4 0 ; (вид 245510) 17. Винты каню лированны е компрессирую щ ие 0 3,0/4,0 мм, длиной от 45 мм до 55 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 8 .0 4 5 ...4 1 8 .0 5 5 ; (вид 245510) 18. Винты канюлированны е компрессирую щ ие 0 4 ,0/5,0 мм, длиной от 30 мм до 75 мм с ш агом 5 мм, № № 4 1 9 .0 3 0 ...4 1 9 .0 7 5 ; (вид 245510) 19. Винты канюлированные компрессирую щ ие 0 2,5/3,3 мм, длиной от 10 мм до 50 мм с щ агом 2 мм, № № 4 7 2 .0 1 0 ...4 7 2 .0 5 0 ; (вид 245510) 20. Винты канюлированны е компрессирую щ ие 0 3,0/4,0 мм, длиной от 14 мм до 50 мм с ш агом 2 мм, № № 4 1 8 .2 1 4 . ..4 1 8 .2 5 0 ; (вид 245510) 21. Винты канюлированны е компрессирую щ ие 0 2,5/3,3 мм, длиной от 10 мм до 50 мм с щ агом 2 мм, № № 4 7 2 .0 1 0 -Т 6 ...4 7 2 .0 5 0 -Т 6 . (вид 245510) II. И нструменты для установки канюлированных винтов (вид 266660): 1. Спица направляющая 0 2 ,5 x 3 0 0 мм, № 550.001; 2. Отвертка канюлированная 8 = 4 ,0 мм, № 550.002; 3. Отвертка канюлированная 8= 3,5 мм, № 550.035; 4. Отвертка ш естигранная 8 = 4 ,0 мм, № 550.003; 5. Сверло каню лированное 0 5,0/2,5 мм, № 550.004; 6. И змеритель глубины канала, № 550.005; т 7. Троакар 0 2,5 мм, № 550.010; 8. Втулка направляющая 0 8,5/2,5 мм для спицы, № 550.011; 9. Втулка направляющая 0 11,0/8,5 мм для сверла, № 550.012; 10. Направитель параллельный, № 550.020; 11. Направитель м ногоцелевой, № 550.030; 12. Отвертка канюлированная шестигранная 8= 2,5 мм, № 570.010; 13. Зажим ручной, № 580.020; 14. Спица направляющая 0 1,2x150 мм, № 580.001; 15. Сверло каню лированное 0 2 ,7/1,2 мм, № 580.005; 16. Сверло каню лированное 0 3,2/1,5 мм, № 550.060; 17. М етчик канюлированный 0 4 ,0/1,2 мм, № 580.008; 18. Направитель комбинированный 0 2,7/1,2 мм, № 580.010; 19. И змеритель глубины канала, № 580.007; 20. К онтейнер для спиц, № 580.009; 21. Отвертка канюлированная 8= 2,0 мм, № 560.010; 22. Втулка направляющая 0 4,0/1,2 мм для спицы, № 570.002; 23. Втулка направляющая 0 5,0/1,5 мм для спицы, № 550.050; 24. Втулка направляющая 0 7,0/4,0 мм для сверла, № 570.003; 25. Втулка направляющая 0 7,0/3,2 мм для сверла, № 550.055; 26. Сверло каню лированное 0 4 ,0/1,2 мм, № 570.005; 27. И змеритель глубины канала, № 570.007; 28. Втулка направляющая 0 3,0/1,0 мм для епицы, № 560.002; 29. Втулка направляющая 0 6,0/3,0 мм для сверла, № 560.003; 30. Сверло каню лированное 0 3,0/1,0 мм, № 560.005; 31. И змеритель глубины канала, № 560.007; 32. С пица направляющая 0 1,0x100 мм, № 560.001; 33. К онтейнер для спиц, № 560.009; 34. Втулка направляющая 0 3,0/0,6 мм для спицы , № 555.002; 35. Спица 0 0 ,6 x 1 0 0 мм, № 555.001; 36. Рабочая часть отвертки 8= 1,2 мм канюлированная, № 555.003; 37. Рабочая часть отвертки 8= 1,2 мм, № 555.005; 38. Ф реза 0 2,5 мм канюлированная, № 555.007; 39. Направитель для спиц, № 570.020; 40. Втулка направляющая 0 6,0/1,2 мм для спицы, № 570.021; 41. Втулка направляющая 0 6,0/1,5 мм для спицы, № 570.023; 42. Втулка направляющая 0 6,0/1,2 мм для спицы, № 570.022; 43. Втулка направляющая 0 6,0/1,5 мм для спицы, № 570.024; 44. Отвертка 4 -х гранная 8= 1,2 мм канюлированная, № 555.103; 45. Спица направляющая 0 1,0x150 мм, № 560.004; 46. Спица направляющая 0 1,5x150 мм, № 570.001; 47. Направитель комбинированный 0 2,0/1,0 мм, № 560.020; 48. Спица направляющая 0 1,0x150 мм, № 560.021; 49. И змеритель глубины канала, № 560.022; 50. Рабочая часть отвертки Т8 канюлированная, № 5 6 0 .1Т8; 51. Сверло каню лированное 0 2,0 /1 ,0 мм, № 560.024; 52. Захват винта, № 560.025; 53. Зажим цанговый, № 560.030. 54. Отвертка к а н ю л и р о в а н !^ Т8, № 560. |^8; 55. Контейнеры для и н с т р ^ е н т а , № № 5^ ).000, 560.000, 570.000.
I. Комплект канюлированных винтов: 1. Винты канюлированные 0 7,3 мм, длиной от 30/16 мм до 150/16 мм с шагом 5 мм, № № 414 .0 3 0 . ..4 1 4 .1 5 0 ; (вид 245510) 2. Винты канюлированные 0 7,3 мм, длиной от 45/32 мм до 150/32 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 4 .4 0 4 5 .. .414.4150; (вид 2 45510) ^ 3. Винты канюлированные 0 7,3 мм со сплош ной резьбой, длиной от 20 мм д о 130 мм с шагом 5 мм, № № 41 4 .1 0 2 0 . ..4 1 4 .1 1 3 0 ; (вид 245510) 4. Винты канюлированные 0 6,5 мм, длиной от 30 мм до 150 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 4 .3 3 0 .. .414.450; (вид 245510) 5. Винты канюлированные 0 6,5 мм, длиной от 45 мм д о 150 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 4 .5 4 5 .. .414.650; (вид 245510) 6. Винты канюлированные 0 6,5 мм со сплош ной резьбой, длиной от 20 мм д о 130 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 4 .7 2 0 ...4 1 4 .8 3 0 ; (вид 245510) 7. Винты канюлированные компрессирую щ ие 0 7,3/9,3 мм, длиной от 40 мм до 150 мм с шагом 5 мм, № № 415 .0 4 0 . ..4 1 5 .1 5 0 ; (вид 245510) 8. Винты канюлированные 0 3,5 мм с короткой резьбой, длиной от 10 мм до 50 мм с ш агом 2 мм, № № 4 1 7 .2 1 0 . ..4 1 7 .2 5 0 ; (вид 245510) 9. Винты канюлированные 0 3,5 мм со сплош ной резьбой, длиной от 10 мм до 50 мм с шагом 2 мм, № № 4 1 7 .3 1 0 . ..4 1 7 .3 5 0 ; (вид 245510) 10. Винты канюлированные 0 4,0 мм с короткой резьбой, длиной от 10 мм до 72 мм с ш агом 2 мм, № № 4 1 7 .0 1 0 . ..4 1 7 .0 7 2 ; (вид 245510) 11. Винты канюлированные 0 4,0 мм с длинной резьбой, длиной от 16 мм до 72 мм с ш агом 2 мм, № № 4 1 7 .1 1 6 . ..4 1 7 .1 7 2 ; (вид 245510) 12. Винты канюлированные 0 4,5 мм с короткой резьбой, длиной от 20 мм до 80 мм с шагом 2 мм, № № 4 1 7 .4 2 0 ...4 1 7 .4 8 0 ; (вид 245510) 13. Винты канюлированные 0 4,5 мм со сплош ной резьбой, длиной от 20 мм до 80 мм с шагом 2 мм, № № 4 1 7 .5 2 0 ...4 1 7 .5 8 0 ; (вид 245510) 14. Винты канюлированны е 0 5,0 мм с короткой резьбой, длиной от 25 мм до 130 мм с ш агом 5 мм, № № 4 1 7 .6 2 5 ...4 1 7 .7 3 0 ; (вид 245510) 15. Винты каню лированны е 0 5,0 мм со сплош ной резьбой, длиной от 25 мм д о 130 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 7 .8 2 5 ...4 1 7 .9 3 0 ; (вид 2 45510) 16. Винты канюлированны е компрессирую щ ие 0 3,0/4,0 мм, длиной от 14 мм до 40 мм с шагом 2 мм, № № 4 1 8 .0 1 4 . ..4 1 8 .0 4 0 ; (вид 245510) 17. Винты каню лированны е компрессирую щ ие 0 3,0/4,0 мм, длиной от 45 мм до 55 мм с шагом 5 мм, № № 4 1 8 .0 4 5 ...4 1 8 .0 5 5 ; (вид 245510) 18. Винты канюлированны е компрессирую щ ие 0 4 ,0/5,0 мм, длиной от 30 мм до 75 мм с ш агом 5 мм, № № 4 1 9 .0 3 0 ...4 1 9 .0 7 5 ; (вид 245510) 19. Винты канюлированные компрессирую щ ие 0 2,5/3,3 мм, длиной от 10 мм до 50 мм с щ агом 2 мм, № № 4 7 2 .0 1 0 ...4 7 2 .0 5 0 ; (вид 245510) 20. Винты канюлированны е компрессирую щ ие 0 3,0/4,0 мм, длиной от 14 мм до 50 мм с ш агом 2 мм, № № 4 1 8 .2 1 4 . ..4 1 8 .2 5 0 ; (вид 245510) 21. Винты канюлированны е компрессирую щ ие 0 2,5/3,3 мм, длиной от 10 мм до 50 мм с щ агом 2 мм, № № 4 7 2 .0 1 0 -Т 6 ...4 7 2 .0 5 0 -Т 6 . (вид 245510) II. И нструменты для установки канюлированных винтов (вид 266660): 1. Спица направляющая 0 2 ,5 x 3 0 0 мм, № 550.001; 2. Отвертка канюлированная 8 = 4 ,0 мм, № 550.002; 3. Отвертка канюлированная 8= 3,5 мм, № 550.035; 4. Отвертка ш естигранная 8 = 4 ,0 мм, № 550.003; 5. Сверло каню лированное 0 5,0/2,5 мм, № 550.004; 6. И змеритель глубины канала, № 550.005; т 7. Троакар 0 2,5 мм, № 550.010; 8. Втулка направляющая 0 8,5/2,5 мм для спицы, № 550.011; 9. Втулка направляющая 0 11,0/8,5 мм для сверла, № 550.012; 10. Направитель параллельный, № 550.020; 11. Направитель м ногоцелевой, № 550.030; 12. Отвертка канюлированная шестигранная 8= 2,5 мм, № 570.010; 13. Зажим ручной, № 580.020; 14. Спица направляющая 0 1,2x150 мм, № 580.001; 15. Сверло каню лированное 0 2 ,7/1,2 мм, № 580.005; 16. Сверло каню лированное 0 3,2/1,5 мм, № 550.060; 17. М етчик канюлированный 0 4 ,0/1,2 мм, № 580.008; 18. Направитель комбинированный 0 2,7/1,2 мм, № 580.010; 19. И змеритель глубины канала, № 580.007; 20. К онтейнер для спиц, № 580.009; 21. Отвертка канюлированная 8= 2,0 мм, № 560.010; 22. Втулка направляющая 0 4,0/1,2 мм для спицы, № 570.002; 23. Втулка направляющая 0 5,0/1,5 мм для спицы, № 550.050; 24. Втулка направляющая 0 7,0/4,0 мм для сверла, № 570.003; 25. Втулка направляющая 0 7,0/3,2 мм для сверла, № 550.055; 26. Сверло каню лированное 0 4 ,0/1,2 мм, № 570.005; 27. И змеритель глубины канала, № 570.007; 28. Втулка направляющая 0 3,0/1,0 мм для епицы, № 560.002; 29. Втулка направляющая 0 6,0/3,0 мм для сверла, № 560.003; 30. Сверло каню лированное 0 3,0/1,0 мм, № 560.005; 31. И змеритель глубины канала, № 560.007; 32. С пица направляющая 0 1,0x100 мм, № 560.001; 33. К онтейнер для спиц, № 560.009; 34. Втулка направляющая 0 3,0/0,6 мм для спицы , № 555.002; 35. Спица 0 0 ,6 x 1 0 0 мм, № 555.001; 36. Рабочая часть отвертки 8= 1,2 мм канюлированная, № 555.003; 37. Рабочая часть отвертки 8= 1,2 мм, № 555.005; 38. Ф реза 0 2,5 мм канюлированная, № 555.007; 39. Направитель для спиц, № 570.020; 40. Втулка направляющая 0 6,0/1,2 мм для спицы, № 570.021; 41. Втулка направляющая 0 6,0/1,5 мм для спицы, № 570.023; 42. Втулка направляющая 0 6,0/1,2 мм для спицы, № 570.022; 43. Втулка направляющая 0 6,0/1,5 мм для спицы, № 570.024; 44. Отвертка 4 -х гранная 8= 1,2 мм канюлированная, № 555.103; 45. Спица направляющая 0 1,0x150 мм, № 560.004; 46. Спица направляющая 0 1,5x150 мм, № 570.001; 47. Направитель комбинированный 0 2,0/1,0 мм, № 560.020; 48. Спица направляющая 0 1,0x150 мм, № 560.021; 49. И змеритель глубины канала, № 560.022; 50. Рабочая часть отвертки Т8 канюлированная, № 5 6 0 .1Т8; 51. Сверло каню лированное 0 2,0 /1 ,0 мм, № 560.024; 52. Захват винта, № 560.025; 53. Зажим цанговый, № 560.030. 54. Отвертка к а н ю л и р о в а н !^ Т8, № 560. |^8; 55. Контейнеры для и н с т р ^ е н т а , № № 5^ ).000, 560.000, 570.000.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Ярославская область, Рыбинский район, Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
ОКП
943810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Наименование
Комплект канюлированных винтов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-005-58261811-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02650
Дата регистрации МИ
30.01.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931201
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.13.190
Вид
108140; 181800; 182060; 182080; 182770; 182880; 245320; 245510; 246000; 246170; 246200; 266660; 269920; 269990; 297140
Наименование
Комплект канюлированных винтов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-005-58261811-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02650
Дата регистрации МИ
30.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.13.190
Вид
108140; 181800; 182060; 182080; 182770; 245320; 245510; 246000; 246200; 269990; 297140
Наименование
Комплект винтов титановых спонгиозных канюлированных и инструментов для их установки КВСК-01-"Остеомед"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/12020300/4451-03
Дата регистрации МИ
30.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.03.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2003 по 04.05.2008
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплект канюлированных винтов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-005-58261811-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02650
Дата регистрации МИ
30.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2008
Период действия
с 04.05.2008 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
245510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2008
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы