Г004-00110-00/02935509 | ФСР 2008/02609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935509 | ФСР 2008/02609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935509
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020
Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации. В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1/1: - иммуносорбент - 2 шт.: К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 4,2 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (по 4,2 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 2 шт.: - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (17 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (17 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл). - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2а: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец -1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (5,0 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №2/2а: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (10,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2р: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (3,2 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (3,2 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/2р: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №1/3: - иммуносорбент - 1 шт. - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат- 1 фл. (5,0 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №2/3: - иммуносорбент - 1 шт. - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (10 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации. В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1/1: - иммуносорбент - 2 шт.: К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 4,2 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (по 4,2 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 2 шт.: - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (17 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (17 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл). - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2а: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец -1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (5,0 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №2/2а: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (10,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 1/2р: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (3,2 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (3,2 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект № 2/2р: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (6,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №1/3: - иммуносорбент - 1 шт. - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат- 1 фл. (5,0 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). Комплект №2/3: - иммуносорбент - 1 шт. - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (10 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg": Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02609
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2013
Период действия
с 30.12.2013 по 19.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02609
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg": Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02609
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2018
Период действия
с 19.06.2018 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287290
Файлы
Наименование
Набор реагентов «ИФА-HBsAg»: Тест система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02609
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2008 по 30.12.2013
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
287290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы