ФСР 2008/02566
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02566
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2008 по 18.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02566
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 58, 59, 67 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-FL» по ТУ 9398-051-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см Приложение на 1 л.):
вариант FEP: -форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант скрин-FEP 2х; -форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант скрин-FEP 3х; -форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант скрин-FEP 2х; -форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант скрин-FEP 3х.
вариант FEP: -форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант скрин-FEP 2х; -форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант скрин-FEP 3х; -форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант скрин-FEP 2х; -форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант скрин-FEP 3х.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 58, 59, 67 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-FL" по ТУ 9398-051-01897593-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02566
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920494
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 58, 59, 67 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-FL" по ТУ 9398-051-01897593-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02566
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 58, 59, 67 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-FL» по ТУ 9398-051-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02566
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы