ФСР 2008/02565
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02565
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2011 по 09.10.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02565
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 70 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-EPh» по ТУ 9398-052-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50F, "ЭФ" вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100F, "ЭФ" вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F; Форма 4 включает комплект «ПЦР-комплект» вариант 100 F; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50F, "ЭФ" вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100F, "ЭФ" вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F; Форма 4 включает комплект «ПЦР-комплект» вариант 100 F; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 70 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенсÒ ВПЧ ВКР скрин-EPh» по ТУ 9398-052-01897593-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02565
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.10.2013
Период действия
с 09.10.2013 по 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 70 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-EPh" по ТУ 9398-052-01897593-2013
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02565
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921925
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2019
Период действия
с 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 70 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-EPh» по ТУ 9398-052-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. Приложение на 1 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02565
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2008 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.10.2013
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы