ФСР 2008/02552
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2017 по 26.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02552
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT" по ТУ 9398-008-01897593-2012
В следующих формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки. Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР- комплект" вариант FRT - 2 штуки. Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT и "Комплект для калибровки HIV-Q» Форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
В следующих формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки. Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР- комплект" вариант FRT - 2 штуки. Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT и "Комплект для калибровки HIV-Q» Форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT" по ТУ 9398-008-01897593-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02552
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921163
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2019
Период действия
с 22.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
106370
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT" по ТУ 9398-008-01897593-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02552
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2019
Период действия
с 26.02.2019 по 22.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
106370
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времеми" "АмплиСенс ВИЧ Монитор-FRT".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01032006/5558-06
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2006 по 29.04.2008
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02552
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 10.04.2012 по 28.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02552
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 29.09.2011 по 10.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02552
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 25.05.2011 по 29.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02552
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 11.08.2010 по 25.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
"Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенсO ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2008 в следующих формах комплектации:
- форма 1 включает комплект реагентов "РИБО-сорб-12" и комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT;
- форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT"
- форма 1 включает комплект реагентов "РИБО-сорб-12" и комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT;
- форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02552
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 29.04.2008 по 11.08.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы